進行性心臓ALアミロイドーシスおよび末期腎疾患患者における高カットオフ血液透析 (DIACAL)
進行性心臓 AL アミロイドーシスおよび末期腎疾患の患者における拡張ハイカットオフ血液透析による遊離軽鎖除去の非盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センターの第 II 相非盲検試験になります。 進行性心臓ALアミロイドーシスおよび末期腎疾患を有する被験者は、現在の標準治療に従って形質細胞障害の化学療法を受けながらHCO-HDを受けます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者は適格性について評価されます。 手短に言えば、NT-proBNP (> 332 ng/L) および cTnI (> 100 ng/L) に基づく心ステージ 3 であり、推定糸球体濾過率 (eGFR) が < 1.73 m2 あたり 15 mL/分がこの研究の対象となります。 非ALの患者（例： 家族性および老人性）アミロイドーシス、および循環アミロイド原性FLCが100 mg / L未満の被験者は除外されます。 16人の患者が登録されます。
この研究には、スクリーニング、治療、その後の治療終了の評価、およびフォローアップの 3 つの期間が含まれます。 透析中、患者は、進行した心臓ALアミロイドーシスを有する対象に対する現在の標準治療に従って、化学療法の最初のサイクルを受ける。 FLCおよび心臓バイオマーカーの測定は、各透析セッションの前後に行われます。 高カットオフ HD は、最初の化学療法サイクル中も継続されます。 最初のサイクルの後、治療終了の評価が行われます。 フォローアップ評価は、その後の各化学療法サイクルの終了後、および化学療法の中止後 2 か月ごとに 1 年間、または疾患の進行が起こるまで実施されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ALアミロイドーシスの診断。
- 年齢は18歳以上。
- 陽性の免疫固定および異常な FLC κ/λ 比による、血清および/または尿中のモノクローナル軽鎖の証拠。
- -心エコー検査での心臓の関与の証拠（他の原因がない場合の平均左心室壁厚> 12 mm）。
- 心臓病期 III (NT-proBNP > 332 ng/L および cTnI > 100 ng/L の両方)。
- -推定GFR < 1.73 m2あたり15 mL/分または透析が必要。
- NYHA クラス III または IV。
- 最初の HCO-HD セッション後 3 日目から 8 日目の間に予定されている AL アミロイドーシスに対する化学療法の開始。
除外基準:
- 非 AL (例: 家族性、老人性）アミロイドーシス。
- -付随する非アミロイド関連の臨床的に重要な心疾患。
- 関与する（アミロイド形成性）FLC < 100 mg/L。
- ALアミロイドーシスの化学療法を受けることができない。
- コントロールされていない感染。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -以前または進行中の精神疾患（反応性うつ病を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイカットオフ血液透析
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透析中、患者は、進行した心臓ALアミロイドーシスを有する対象に対する現在の標準治療に従って、化学療法の最初のサイクルを受ける。
FLCおよび心臓バイオマーカーの測定は、各透析セッションの前後に行われます。
高カットオフ HD は、最初の化学療法サイクル中も継続されます。
最初のサイクルの後、治療終了の評価が行われます。
他の名前：
化学療法は、アルキレーター、プロテアソーム阻害剤、ステロイド、IMiD に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、化学療法と組み合わせたHCO-HDで治療された進行性心臓ALアミロイドーシス患者の生存率を評価することです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験装置の忍容性
時間枠：1ヶ月
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二次的な目的は、進行性心臓ALアミロイドーシス患者におけるHCO-HDの実現可能性と忍容性、この状況でのアミロイド形成性FLCの減少におけるHCO-HDと化学療法の有効性、および心機能障害の改善を促進するこのアプローチの能力を評価することです。バイオマーカーによって評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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