Hemodiálise de corte alto em pacientes com amiloidose AL cardíaca avançada e doença renal terminal (DIACAL)
Um teste aberto de Fase II de remoção de cadeia leve livre por hemodiálise estendida de alto limite em pacientes com amiloidose AL cardíaca avançada e doença renal em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto fase II de centro único. Indivíduos com amiloidose AL cardíaca avançada e doença renal em estágio terminal serão submetidos a HCO-HD enquanto recebem quimioterapia para discrasia de células plasmáticas de acordo com os padrões atuais de atendimento.
Depois de dar consentimento informado por escrito, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade. Resumidamente, os indivíduos com diagnóstico comprovado por biópsia de amiloidose AL que estão no estágio cardíaco 3 com base em NT-proBNP (> 332 ng/L) e cTnI (> 100 ng/L) e cuja taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é < 15 mL/min por 1,73 m2 serão elegíveis para o estudo. Pacientes com não-AL (por exemplo, amiloidose familiar e senil) serão excluídos, bem como indivíduos que tenham menos de 100 mg/L de FLC amiloidogênica circulante. Dezesseis pacientes serão inscritos.
O estudo inclui 3 períodos: triagem, tratamento seguido da avaliação final do tratamento e acompanhamento. Durante a diálise, os pacientes serão submetidos ao primeiro ciclo de quimioterapia de acordo com o padrão atual de tratamento para indivíduos com amiloidose AL cardíaca avançada. Medições de FLC e biomarcadores cardíacos serão feitas antes e depois de cada sessão de diálise. A HD de corte alto será continuada durante o primeiro ciclo de quimioterapia. Após o primeiro ciclo, será realizada a avaliação de final de tratamento. As avaliações de acompanhamento serão realizadas após o término de cada ciclo subsequente de quimioterapia e a cada 2 meses após a interrupção da quimioterapia por 1 ano ou até que ocorra progressão da doença.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de amiloidose AL.
- Idade ≥ 18 anos.
- Evidência de uma cadeia leve monoclonal no soro e/ou urina por imunofixação positiva e relação FLC κ/λ anormal.
- Evidência de envolvimento cardíaco ao ecocardiograma (espessura média da parede do ventrículo esquerdo > 12 mm na ausência de outras causas).
- Estágio III cardíaco (NT-proBNP > 332 ng/L e cTnI > 100 ng/L).
- TFG estimada < 15 mL/min por 1,73 m2 ou necessitando de diálise.
- Classe III ou IV da NYHA.
- Início da quimioterapia para amiloidose AL agendada entre o dia 3 e o dia 8 após a primeira sessão de HCO-HD.
Critério de exclusão:
- Não-AL (por exemplo familiar, senil) amiloidose.
- Doenças cardíacas clinicamente significativas não relacionadas com amilóide concomitantes.
- CLL envolvida (amiloidogênica) < 100 mg/L.
- Incapacidade de se submeter à quimioterapia para amiloidose AL.
- Infecção descontrolada.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Doença psiquiátrica anterior ou em curso (excluindo depressão reativa).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hemodiálise de corte alto
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Durante a diálise, os pacientes serão submetidos ao primeiro ciclo de quimioterapia de acordo com o padrão atual de tratamento para indivíduos com amiloidose AL cardíaca avançada.
Medições de FLC e biomarcadores cardíacos serão feitas antes e depois de cada sessão de diálise.
A HD de corte alto será continuada durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Após o primeiro ciclo, será realizada a avaliação de final de tratamento.
Outros nomes:
A quimioterapia será baseada em alquilantes, inibidores de proteassoma, esteróides, IMiDs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário será avaliar a sobrevida de pacientes com amiloidose AL cardíaca avançada tratados com HCO-HD combinado com quimioterapia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tolerabilidade do dispositivo experimental
Prazo: 1 mês
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Os objetivos secundários serão avaliar a viabilidade e tolerabilidade de HCO-HD em pacientes com amiloidose AL cardíaca avançada, a eficiência de HCO-HD mais quimioterapia na redução de FLC amiloidogênica nesse cenário e a capacidade dessa abordagem de promover melhora da disfunção cardíaca conforme avaliado por biomarcadores.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Insuficiência renal
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- Deficiências de Proteostase
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- Insuficiência Renal Crônica
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AC-005-IT
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