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High-Cut-off-Hämodialyse bei Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose und Nierenerkrankung im Endstadium (DIACAL)

20. März 2018 aktualisiert von: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eine Open-Label-Phase-II-Studie zur Entfernung freier Leichtketten durch erweiterte High-Cut-Off-Hämodialyse bei Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose und Nierenerkrankung im Endstadium.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose, die mit High-Cut-off-Hämodialyse (HCO-HD) in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose und Nierenerkrankung im Endstadium werden HCO-HD unterzogen, während sie eine Chemotherapie für ihre Plasmazelldyskrasie gemäß den aktuellen Behandlungsstandards erhalten.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten auf Eignung geprüft. Kurz gesagt, die Probanden mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose einer AL-Amyloidose, die sich im kardialen Stadium 3 basierend auf NT-proBNP (> 332 ng/l) und cTnI (> 100 ng/l) befinden und deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min pro 1,73 m2 kommen für die Studie infrage. Patienten mit Nicht-AL (z. familiäre und senile) Amyloidose sowie Personen mit weniger als 100 mg/l zirkulierendem amyloidogenem FLC ausgeschlossen. Sechzehn Patienten werden eingeschrieben.

Die Studie umfasst 3 Phasen: Screening, Behandlung, gefolgt von der Bewertung am Ende der Behandlung und Nachsorge. Während der Dialyse werden die Patienten dem ersten Chemotherapiezyklus gemäß dem derzeitigen Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose unterzogen. Messungen von FLC und kardialen Biomarkern werden vor und nach jeder Dialysesitzung durchgeführt. High Cutoff HD wird während des ersten Chemotherapiezyklus fortgesetzt. Nach dem ersten Zyklus findet die Bewertung am Ende der Behandlung statt. Nachsorgeuntersuchungen werden nach dem Ende jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus und alle 2 Monate nach Absetzen der Chemotherapie für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AL-Amyloidose.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Nachweis einer monoklonalen leichten Kette im Serum und/oder Urin durch positive Immunfixation und abnormales FLC κ/λ-Verhältnis.
  • Nachweis einer Herzbeteiligung in der Echokardiographie (mittlere Wanddicke des linken Ventrikels > 12 mm, wenn keine anderen Ursachen vorliegen).
  • Herzstadium III (sowohl NT-proBNP > 332 ng/L als auch cTnI > 100 ng/L).
  • Geschätzte GFR < 15 ml/min pro 1,73 m2 oder dialysepflichtig.
  • NYHA Klasse III oder IV.
  • Beginn der Chemotherapie bei AL-Amyloidose geplant zwischen Tag 3 und Tag 8 nach der ersten HCO-HD-Sitzung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-AL (z. B. familiäre, senile) Amyloidose.
  • Begleitende, nicht amyloidbedingte klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • Beteiligte (amyloidogene) FLC < 100 mg/l.
  • Unfähigkeit, sich einer Chemotherapie für AL-Amyloidose zu unterziehen.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Frühere oder anhaltende psychiatrische Erkrankung (ausgenommen reaktive Depression).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High-Cut-off-Hämodialyse
Gerät: High-Cut-off-Hämodialyse
Während der Dialyse werden die Patienten dem ersten Chemotherapiezyklus gemäß dem derzeitigen Behandlungsstandard für Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose unterzogen. Messungen von FLC und kardialen Biomarkern werden vor und nach jeder Dialysesitzung durchgeführt. High Cutoff HD wird während des ersten Chemotherapiezyklus fortgesetzt. Nach dem ersten Zyklus findet die Bewertung am Ende der Behandlung statt.
Andere Namen:
  • Theralit
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie basiert auf Alchilatoren, Proteasom-Inhibitoren, Steroiden, IMiDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel wird die Beurteilung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose sein, die mit HCO-HD in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Versuchsgeräts
Zeitfenster: 1 Monat
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HCO-HD bei Patienten mit fortgeschrittener kardialer AL-Amyloidose, die Effizienz von HCO-HD plus Chemotherapie bei der Reduzierung amyloidogener FLC in diesem Umfeld und die Fähigkeit dieses Ansatzes, eine Verbesserung der kardialen Dysfunktion zu fördern wie durch Biomarker bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-005-IT

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