Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialyse med høy cut-off hos pasienter med avansert hjerte-AL-amyloidose og nyresykdom i sluttstadiet (DIACAL)

20. mars 2018 oppdatert av: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

En åpen fase II-forsøk med fri fjerning av lyskjeder ved utvidet hemodialyse med høy cut-off hos pasienter med avansert hjerte-AL-amyloidose og nyresykdom i sluttstadiet.

Målet med studien er å vurdere overlevelse av pasienter med avansert hjerte-AL-amyloidose behandlet med high cut-off hemodialyse (HCO-HD) kombinert med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter fase II åpen prøveversjon. Personer med avansert hjerte-AL-amyloidose og nyresykdom i sluttstadiet vil gjennomgå HCO-HD mens de mottar kjemoterapi for deres plasmacelledyskrasi i henhold til gjeldende standarder for omsorg.

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli evaluert for kvalifisering. Kort fortalt, forsøkspersonene med en biopsi-bevist diagnose av AL-amyloidose som er hjertestadium 3 basert på NT-proBNP (> 332 ng/L) og cTnI (> 100 ng/L) og hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er < 15 mL/min per 1,73 m2 vil være kvalifisert for studien. Pasienter med ikke-AL (f.eks. familiær og senil) amyloidose vil bli ekskludert, samt forsøkspersoner som har mindre enn 100 mg/L sirkulerende amyloidogen FLC. Seksten pasienter vil bli registrert.

Studien omfatter 3 perioder: screening, behandling etterfulgt av avsluttende behandling og oppfølging. Under dialyse vil pasientene gjennomgå den første syklusen med kjemoterapi i henhold til gjeldende standard for omsorg for personer med avansert hjerte-AL-amyloidose. Målinger av FLC og hjertebiomarkører vil bli gjort før og etter hver dialyseøkt. Høy cutoff HD vil fortsette under den første kjemoterapisyklusen. Etter den første syklusen vil avsluttende behandling finne sted. Oppfølgingsevalueringer vil bli utført etter slutten av hver påfølgende kjemoterapisyklus og hver 2. måned etter seponering av kjemoterapi i 1 år eller til sykdomsprogresjon oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AL amyloidose.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Bevis på en monoklonal lett kjede i serum og/eller urin ved positiv immunfiksering og unormalt FLC κ/λ-forhold.
  • Bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi (gjennomsnittlig venstre ventrikkelveggtykkelse > 12 mm i fravær av andre årsaker).
  • Hjertestadium III (både NT-proBNP > 332 ng/L og cTnI > 100 ng/L).
  • Estimert GFR < 15 mL/min per 1,73 m2 eller krever dialyse.
  • NYHA klasse III eller IV.
  • Start av kjemoterapi for AL-amyloidose planlagt mellom dag 3 og dag 8 etter første HCO-HD-sesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL (f.eks. familiær, senil) amyloidose.
  • Samtidig ikke-amyloidrelaterte klinisk signifikante hjertesykdommer.
  • Involvert (amyloidogen) FLC < 100 mg/L.
  • Manglende evne til å gjennomgå kjemoterapi for AL-amyloidose.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom (unntatt reaktiv depresjon).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemodialyse med høy cut-off
Enhet: Hemodialyse med høy cut-off
Under dialyse vil pasientene gjennomgå den første syklusen med kjemoterapi i henhold til gjeldende standard for omsorg for personer med avansert hjerte-AL-amyloidose. Målinger av FLC og hjertebiomarkører vil bli gjort før og etter hver dialyseøkt. Høy cutoff HD vil fortsette under den første kjemoterapisyklusen. Etter den første syklusen vil avsluttende behandling finne sted.
Andre navn:
  • Theralitt
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil være basert på alchilatorer, proteasomhemmere, steroider, IMiDs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet vil være å vurdere overlevelse av pasienter med avansert hjerte-AL-amyloidose behandlet med HCO-HD kombinert med kjemoterapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleransen til den eksperimentelle enheten
Tidsramme: 1 måned
Sekundære mål vil være å vurdere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av HCO-HD hos pasienter med avansert hjerte-AL-amyloidose, effektiviteten av HCO-HD pluss kjemoterapi for å redusere amyloidogen FLC i denne settingen, og evnen til denne tilnærmingen til å fremme forbedring av hjertedysfunksjon som vurdert av biomarkører.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-005-IT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere