Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodializa o wysokim odcięciu u pacjentów z zaawansowaną amyloidozą serca AL i schyłkową niewydolnością nerek (DIACAL)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Otwarta próba fazy II usuwania wolnych łańcuchów lekkich przez rozszerzoną hemodializę o wysokim odcięciu u pacjentów z zaawansowaną amyloidozą serca AL i schyłkową niewydolnością nerek.

Celem pracy jest ocena przeżycia pacjentów z zaawansowaną amyloidozą AL serca leczonych hemodializą o wysokim punkcie odcięcia (HCO-HD) w skojarzeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II. Pacjenci z zaawansowaną amyloidozą AL serca i schyłkową niewydolnością nerek będą poddani HCO-HD podczas chemioterapii z powodu dyskrazji komórek plazmatycznych zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. W skrócie, osoby z rozpoznaniem amyloidozy AL potwierdzonym biopsją, w stadium 3 serca na podstawie NT-proBNP (> 332 ng/l) i cTnI (> 100 ng/l) i których szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi < Do badania kwalifikuje się 15 ml/min na 1,73 m2. Pacjenci bez AL (np. amyloidoza rodzinna i starcza) zostaną wykluczone, jak również osoby, które mają mniej niż 100 mg/l krążącego amyloidogennego FLC. Zostanie przyjętych szesnastu pacjentów.

Badanie obejmuje 3 okresy: badanie przesiewowe, leczenie, po którym następuje ocena zakończenia leczenia i obserwacja. W trakcie dializy pacjenci będą poddani I cyklowi chemioterapii zgodnie z aktualnym standardem postępowania z chorymi z zaawansowaną amyloidozą AL serca. Pomiary FLC i biomarkerów sercowych będą wykonywane przed i po każdej sesji dializy. Wysoki poziom odcięcia HD będzie kontynuowany podczas pierwszego cyklu chemioterapii. Po pierwszym cyklu nastąpi ocena zakończenia leczenia. Badania kontrolne będą wykonywane po zakończeniu każdego kolejnego cyklu chemioterapii oraz co 2 miesiące po odstawieniu chemioterapii na okres 1 roku lub do wystąpienia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie amyloidozy AL.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dowód monoklonalnego łańcucha lekkiego w surowicy i/lub moczu poprzez pozytywne immunofiksacje i nieprawidłowy stosunek FLC κ/λ.
  • Dowody zajęcia serca w badaniu echokardiograficznym (średnia grubość ściany lewej komory > 12 mm przy braku innych przyczyn).
  • Kardiologiczne stadium III (zarówno NT-proBNP > 332 ng/l, jak i cTnI > 100 ng/l).
  • Szacowany GFR < 15 ml/min na 1,73 m2 lub wymagający dializy.
  • NYHA klasa III lub IV.
  • Rozpoczęcie chemioterapii amyloidozy AL zaplanowane między 3 a 8 dniem po pierwszej sesji HCO-HD.

Kryteria wyłączenia:

  • Non-AL (np. rodzinna, starcza) amyloidoza.
  • Współistniejące, istotne klinicznie choroby serca niezwiązane z amyloidem.
  • Zaangażowany (amyloidogenny) FLC < 100 mg/L.
  • Niezdolność do poddania się chemioterapii z powodu amyloidozy AL.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza lub trwająca choroba psychiczna (z wyłączeniem depresji reaktywnej).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hemodializa o wysokim odcięciu
Urządzenie: Hemodializa o wysokim odcięciu
W trakcie dializy pacjenci będą poddani I cyklowi chemioterapii zgodnie z aktualnym standardem postępowania z chorymi z zaawansowaną amyloidozą AL serca. Pomiary FLC i biomarkerów sercowych będą wykonywane przed i po każdej sesji dializy. Wysoki poziom odcięcia HD będzie kontynuowany podczas pierwszego cyklu chemioterapii. Po pierwszym cyklu nastąpi ocena zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • Teralit
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia będzie oparta na alchilatorach, inhibitorach proteasomów, sterydach, IMiDs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem będzie ocena przeżycia pacjentów z zaawansowaną amyloidozą serca AL leczonych HCO-HD w skojarzeniu z chemioterapią.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja eksperymentalnego urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugorzędowymi celami będzie ocena wykonalności i tolerancji HCO-HD u pacjentów z zaawansowaną amyloidozą serca AL, skuteczności HCO-HD w połączeniu z chemioterapią w zmniejszaniu amyloidogennego FLC w tych warunkach oraz zdolność tego podejścia do promowania poprawy dysfunkcji serca oceniane przez biomarkery.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-005-IT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj