Hemodiálisis de corte alto en pacientes con amiloidosis AL cardíaca avanzada y enfermedad renal en etapa terminal (DIACAL)
Un ensayo abierto de fase II de eliminación de cadenas ligeras libres mediante hemodiálisis de corte alto prolongado en pacientes con amiloidosis AL cardíaca avanzada y enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo abierto de fase II de un solo centro. Los sujetos con amiloidosis AL cardíaca avanzada y enfermedad renal en etapa terminal se someterán a HCO-HD mientras reciben quimioterapia para su discrasia de células plasmáticas de acuerdo con los estándares de atención actuales.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, se evaluará la elegibilidad de los pacientes. Brevemente, los sujetos con un diagnóstico de amiloidosis AL comprobado por biopsia que están en estadio cardíaco 3 basado en NT-proBNP (> 332 ng/L) y cTnI (> 100 ng/L) y cuya tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) es < 15 ml/min por 1,73 m2 serán elegibles para el estudio. Los pacientes con no-AL (p. Se excluirán las amiloidosis familiar y senil, así como los sujetos que tengan menos de 100 mg/l de CLL amiloidogénicas circulantes. Dieciséis pacientes serán inscritos.
El estudio incluye 3 periodos: cribado, tratamiento seguido de evaluación al final del tratamiento y seguimiento. Durante la diálisis, los pacientes se someterán al primer ciclo de quimioterapia de acuerdo con el estándar actual de atención para sujetos con amiloidosis AL cardíaca avanzada. Las mediciones de FLC y biomarcadores cardíacos se realizarán antes y después de cada sesión de diálisis. HD de corte alto se continuará durante el primer ciclo de quimioterapia. Después del primer ciclo se realizará la evaluación de fin de tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán después del final de cada ciclo de quimioterapia subsiguiente y cada 2 meses después de la interrupción de la quimioterapia durante 1 año o hasta que ocurra la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de amiloidosis AL.
- Edad ≥ 18 años.
- Evidencia de una cadena ligera monoclonal en suero y/u orina por inmunofijación positiva y relación anormal de FLC κ/λ.
- Evidencia de afectación cardíaca en la ecocardiografía (grosor medio de la pared del ventrículo izquierdo > 12 mm en ausencia de otras causas).
- Estadio cardíaco III (tanto NT-proBNP > 332 ng/L como cTnI > 100 ng/L).
- FG estimado < 15 ml/min por 1,73 m2 o requiere diálisis.
- NYHA clase III o IV.
- Inicio de quimioterapia para amiloidosis AL programado entre el día 3 y el día 8 después de la primera sesión de HD-HCO.
Criterio de exclusión:
- No AL (por ej. familiar, senil) amiloidosis.
- Enfermedades cardiacas clínicamente significativas no relacionadas con el amiloide concomitantes.
- FLC involucrada (amiloidogénica) < 100 mg/L.
- Incapacidad para someterse a quimioterapia para la amiloidosis AL.
- Infección descontrolada.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Enfermedad psiquiátrica previa o en curso (excluyendo depresión reactiva).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hemodiálisis de corte alto
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Durante la diálisis, los pacientes se someterán al primer ciclo de quimioterapia de acuerdo con el estándar actual de atención para sujetos con amiloidosis AL cardíaca avanzada.
Las mediciones de FLC y biomarcadores cardíacos se realizarán antes y después de cada sesión de diálisis.
HD de corte alto se continuará durante el primer ciclo de quimioterapia.
Después del primer ciclo se realizará la evaluación de fin de tratamiento.
Otros nombres:
La quimioterapia se basará en alquilantes, inhibidores del proteasoma, esteroides, IMiD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal será evaluar la supervivencia de los pacientes con amiloidosis AL cardiaca avanzada tratados con HCO-HD combinada con quimioterapia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad del dispositivo experimental
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los objetivos secundarios serán evaluar la viabilidad y la tolerabilidad de la HD-HCO en pacientes con amiloidosis AL cardiaca avanzada, la eficacia de la HD-HCO más quimioterapia para reducir la CLL amiloidogénica en este contexto y la capacidad de este enfoque para promover la mejora de la disfunción cardíaca. según lo evaluado por biomarcadores.
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1 mes
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
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- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AC-005-IT
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