진행성 심장 AL 아밀로이드증 및 말기 신장 질환 환자의 높은 컷오프 혈액 투석 (DIACAL)
진행성 심장 AL 아밀로이드증 및 말기 신장 질환이 있는 환자에서 연장된 높은 컷오프 혈액 투석에 의한 자유 경쇄 제거의 공개 라벨 II상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 2상 오픈 라벨 시험이 될 것입니다. 진행성 심장 AL 아밀로이드증 및 말기 신장 질환이 있는 피험자는 현재 치료 표준에 따라 형질 세포 질환에 대한 화학 요법을 받는 동안 HCO-HD를 겪게 됩니다.
서면 동의서를 제공한 후 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 간단히 말해서, NT-proBNP(> 332 ng/L) 및 cTnI(> 100 ng/L)에 기반한 심장 3기이고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 1.73m2당 15mL/min이 연구에 적합합니다. AL이 아닌 환자(예: 가족성 및 노인성) 아밀로이드증 및 100 mg/L 미만의 순환 아밀로이드형성 FLC를 갖는 대상체는 제외될 것이다. 16명의 환자가 등록됩니다.
연구는 3가지 기간을 포함한다: 스크리닝, 치료 후 치료 종료 평가 및 후속 조치. 투석 동안 환자는 진행된 심장 AL 아밀로이드증이 있는 피험자에 대한 현재 치료 표준에 따라 화학 요법의 첫 번째 주기를 받게 됩니다. FLC 및 심장 바이오마커의 측정은 각 투석 세션 전후에 수행됩니다. 높은 컷오프 HD는 첫 번째 화학 요법 주기 동안 계속됩니다. 첫 번째 주기 후에 치료 종료 평가가 수행됩니다. 후속 평가는 각각의 후속 화학요법 주기 종료 후 및 1년 동안 또는 질병 진행이 발생할 때까지 화학요법 중단 후 2개월마다 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AL 아밀로이드증의 진단.
- 연령 ≥ 18세.
- 양성 면역고정 및 비정상적인 FLC κ/λ 비율에 의한 혈청 및/또는 소변 내 단클론성 경쇄의 증거.
- 심초음파에서 심장 침범의 증거(다른 원인이 없는 경우 평균 좌심실 벽 두께 > 12 mm).
- 심장 3기(NT-proBNP > 332 ng/L 및 cTnI > 100 ng/L 모두).
- 예상 GFR < 1.73m2당 15mL/분이거나 투석이 필요합니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV.
- 첫 번째 HCO-HD 세션 후 3일에서 8일 사이에 AL 아밀로이드증에 대한 화학 요법 시작.
제외 기준:
- 비AL(예: 가족성, 노인성) 아밀로이드증.
- 수반되는 비-아밀로이드 관련 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 관련(아밀로이드 생성) FLC < 100 mg/L.
- AL 아밀로이드증에 대한 화학 요법을 받을 수 없음.
- 통제되지 않은 감염.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이전 또는 진행 중인 정신 질환(반응성 우울증 제외).
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이컷오프 혈액투석
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투석 동안 환자는 진행된 심장 AL 아밀로이드증이 있는 피험자에 대한 현재 치료 표준에 따라 화학 요법의 첫 번째 주기를 받게 됩니다.
FLC 및 심장 바이오마커의 측정은 각 투석 세션 전후에 수행됩니다.
높은 컷오프 HD는 첫 번째 화학 요법 주기 동안 계속됩니다.
첫 번째 주기 후에 치료 종료 평가가 수행됩니다.
다른 이름들:
화학 요법은 알킬레이터, 프로테아좀 억제제, 스테로이드, IMiD를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 6 개월
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주요 목표는 화학 요법과 결합된 HCO-HD로 치료된 진행성 심장 AL 아밀로이드증 환자의 생존을 평가하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 장치의 내약성
기간: 1 개월
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2차 목표는 진행성 심장 AL 아밀로이드증 환자에서 HCO-HD의 타당성 및 내약성, 이 환경에서 아밀로이드 생성 FLC를 감소시키는 HCO-HD + 화학 요법의 효율성, 심장 기능 장애 개선을 촉진하는 이 접근법의 능력을 평가하는 것입니다. 바이오마커에 의해 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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