Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj cut-off hæmodialyse hos patienter med avanceret hjerte-AL-amyloidose og nyresygdom i slutstadiet (DIACAL)

20. marts 2018 opdateret af: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Et åbent fase II-forsøg med fri lyskædefjernelse ved forlænget hæmodialyse med høj cut-off hos patienter med avanceret hjerte-AL-amyloidose og nyresygdom i slutstadiet.

Formålet med studiet er at vurdere overlevelse af patienter med fremskreden hjerte-AL-amyloidose behandlet med high cut-off hæmodialyse (HCO-HD) kombineret med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center fase II åbent forsøg. Personer med fremskreden hjerte-AL-amyloidose og nyresygdom i slutstadiet vil gennemgå HCO-HD, mens de modtager kemoterapi for deres plasmacelledyskrasi i henhold til de nuværende standarder for pleje.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive evalueret for berettigelse. Kort fortalt, forsøgspersoner med en biopsi-bevist diagnose af AL-amyloidose, som er hjertestadie 3 baseret på NT-proBNP (> 332 ng/L) og cTnI (> 100 ng/L), og hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er < 15 mL/min pr. 1,73 m2 vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter med ikke-AL (f.eks. familiær og senil) amyloidose vil blive udelukket, samt forsøgspersoner, der har mindre end 100 mg/L cirkulerende amyloidogen FLC. Seksten patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsen omfatter 3 perioder: screening, behandling efterfulgt af afsluttende evaluering og opfølgning. Under dialyse vil patienterne gennemgå den første cyklus af kemoterapi i henhold til den nuværende standard for pleje for personer med fremskreden hjerte-AL-amyloidose. Målinger af FLC og hjertebiomarkører vil blive udført før og efter hver dialysesession. Høj cutoff HD vil blive fortsat under den første kemoterapicyklus. Efter den første cyklus vil evalueringen ved afslutningen af ​​behandlingen finde sted. Opfølgende evalueringer vil blive udført efter afslutningen af ​​hver efterfølgende kemoterapicyklus og hver 2. måned efter seponering af kemoterapi i 1 år eller indtil sygdomsprogression indtræder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AL amyloidose.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Bevis på en monoklonal let kæde i serum og/eller urin ved positiv immunfiksering og unormalt FLC κ/λ-forhold.
  • Bevis på hjerteinvolvering ved ekkokardiografi (gennemsnitlig venstre ventrikelvægtykkelse > 12 mm i fravær af andre årsager).
  • Hjertestadie III (både NT-proBNP > 332 ng/L og cTnI > 100 ng/L).
  • Estimeret GFR < 15 mL/min pr. 1,73 m2 eller dialysekrævende.
  • NYHA klasse III eller IV.
  • Påbegyndelse af kemoterapi for AL-amyloidose planlagt mellem dag 3 og dag 8 efter første HCO-HD-session.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL (f.eks. familiær, senil) amyloidose.
  • Samtidig ikke-amyloid-relaterede klinisk signifikante hjertesygdomme.
  • Involveret (amyloidogen) FLC < 100 mg/L.
  • Manglende evne til at gennemgå kemoterapi for AL-amyloidose.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom (undtagen reaktiv depression).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj cut-off hæmodialyse
Enhed: Høj cut-off hæmodialyse
Under dialyse vil patienterne gennemgå den første cyklus af kemoterapi i henhold til den nuværende standard for pleje for personer med fremskreden hjerte-AL-amyloidose. Målinger af FLC og hjertebiomarkører vil blive udført før og efter hver dialysesession. Høj cutoff HD vil blive fortsat under den første kemoterapicyklus. Efter den første cyklus vil evalueringen ved afslutningen af ​​behandlingen finde sted.
Andre navne:
  • Theralit
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi vil være baseret på alchilatorer, proteasomhæmmere, steroider, IMiD'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål vil være at vurdere overlevelse af patienter med fremskreden hjerte-AL-amyloidose behandlet med HCO-HD kombineret med kemoterapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerabiliteten af ​​den eksperimentelle enhed
Tidsramme: 1 måned
Sekundære mål vil være at vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​HCO-HD hos patienter med fremskreden hjerte-AL-amyloidose, effektiviteten af ​​HCO-HD plus kemoterapi til at reducere amyloidogen FLC i denne indstilling og denne tilgangs evne til at fremme forbedring af hjertedysfunktion som vurderet af biomarkører.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-005-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner