Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодиализ с высокой отсечкой у пациентов с прогрессирующим кардиальным AL-амилоидозом и терминальной стадией почечной недостаточности (DIACAL)

20 марта 2018 г. обновлено: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Открытое исследование фазы II по удалению свободных легких цепей с помощью расширенного гемодиализа с высокой отсечкой у пациентов с прогрессирующим кардиальным AL-амилоидозом и терминальной стадией почечной недостаточности.

Цель исследования — оценить выживаемость пациентов с прогрессирующим AL-амилоидозом сердца, получавших гемодиализ с высокой частотой отсечки (HCO-HD) в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое открытое исследование фазы II. Субъекты с прогрессирующим сердечным AL-амилоидозом и терминальной стадией почечной недостаточности будут проходить HCO-HD во время химиотерапии дискразии плазматических клеток в соответствии с текущими стандартами лечения.

После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям. Вкратце, субъекты с подтвержденным биопсией диагнозом AL-амилоидоза, которые имеют сердечную стадию 3 на основании NT-proBNP (> 332 нг / л) и cTnI (> 100 нг / л) и чья расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин на 1,73 м2 будут приемлемыми для исследования. Пациенты с не-AL (например, семейный и старческий) амилоидоз будут исключены, а также субъекты, у которых менее 100 мг/л циркулирующих амилоидогенных СЛЦ. Будут зарегистрированы шестнадцать пациентов.

Исследование включает 3 периода: скрининг, лечение с последующей оценкой в ​​конце лечения и последующее наблюдение. Во время диализа пациенты пройдут первый цикл химиотерапии в соответствии с текущим стандартом лечения пациентов с распространенным кардиальным AL-амилоидозом. Измерения FLC и сердечных биомаркеров будут проводиться до и после каждого сеанса диализа. Высокое пороговое значение HD будет продолжено в течение первого цикла химиотерапии. После первого цикла будет проведена оценка окончания лечения. Последующие оценки будут проводиться после окончания каждого последующего цикла химиотерапии и каждые 2 месяца после прекращения химиотерапии в течение 1 года или до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика AL-амилоидоза.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Доказательства моноклональной легкой цепи в сыворотке и/или моче по положительной иммунофиксации и аномальному соотношению κ/λ СЛЦ.
  • Признаки поражения сердца при эхокардиографии (средняя толщина стенки левого желудочка > 12 мм при отсутствии других причин).
  • Сердечная стадия III (как NT-proBNP > 332 нг/л, так и cTnI > 100 нг/л).
  • Расчетная СКФ < 15 мл/мин на 1,73 м2 или требуется диализ.
  • Класс III или IV по NYHA.
  • Начало химиотерапии амилоидоза AL запланировано между 3 и 8 днем ​​после первого сеанса HCO-HD.

Критерий исключения:

  • Не-AL (например, семейный, старческий) амилоидоз.
  • Сопутствующие неамилоидные клинически значимые заболевания сердца.
  • Вовлеченный (амилоидогенный) СЛЦ < 100 мг/л.
  • Невозможность пройти химиотерапию по поводу AL-амилоидоза.
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Предыдущее или текущее психическое заболевание (за исключением реактивной депрессии).
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоэффективный гемодиализ
Устройство: Высокоэффективный гемодиализ
Во время диализа пациенты пройдут первый цикл химиотерапии в соответствии с текущим стандартом лечения пациентов с распространенным кардиальным AL-амилоидозом. Измерения FLC и сердечных биомаркеров будут проводиться до и после каждого сеанса диализа. Высокое пороговое значение HD будет продолжено в течение первого цикла химиотерапии. После первого цикла будет проведена оценка окончания лечения.
Другие имена:
  • Тералит
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия будет основана на алхиляторах, ингибиторах протеасом, стероидах, IMiDs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель будет заключаться в оценке выживаемости пациентов с прогрессирующим сердечным AL-амилоидозом, получавших HCO-HD в сочетании с химиотерапией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость экспериментального устройства
Временное ограничение: 1 месяц
Вторичные цели будут заключаться в оценке осуществимости и переносимости HCO-HD у пациентов с прогрессирующим AL-амилоидозом сердца, эффективности HCO-HD в сочетании с химиотерапией в снижении амилоидогенного СЛЦ в этих условиях и способности этого подхода способствовать улучшению сердечной дисфункции. по оценке биомаркеров.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-005-IT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться