Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse met hoge afkapwaarde bij patiënten met gevorderde cardiale AL-amyloïdose en nierziekte in het eindstadium (DIACAL)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Een open-label fase II-onderzoek naar verwijdering van de vrije lichte keten door verlengde hemodialyse met hoge afkapwaarde bij patiënten met vergevorderde cardiale AL-amyloïdose en nierziekte in het eindstadium.

Het doel van de studie is om de overleving te beoordelen van patiënten met geavanceerde cardiale AL-amyloïdose die worden behandeld met high cut-off hemodialyse (HCO-HD) in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center fase II open-label studie. Proefpersonen met gevorderde cardiale AL-amyloïdose en terminale nierziekte zullen HCO-HD ondergaan terwijl ze chemotherapie krijgen voor hun plasmaceldyscrasie volgens de huidige zorgstandaarden.

Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen de patiënten worden beoordeeld op geschiktheid. In het kort, de proefpersonen met een biopsie-bewezen diagnose van AL-amyloïdose die cardiaal stadium 3 zijn op basis van NT-proBNP (> 332 ng/L) en cTnI (> 100 ng/L) en van wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < Voor het onderzoek komt 15 ml/min per 1,73 m2 in aanmerking. Patiënten met niet-AL (bijv. familiale en seniele) amyloïdose worden uitgesloten, evenals personen met minder dan 100 mg/L circulerende amyloïdogene FLC. Zestien patiënten zullen worden ingeschreven.

Het onderzoek omvat 3 periodes: screening, behandeling gevolgd door evaluatie aan het einde van de behandeling en follow-up. Tijdens de dialyse ondergaan de patiënten de eerste chemokuur volgens de huidige zorgstandaard voor proefpersonen met vergevorderde cardiale AL-amyloïdose. Metingen van FLC en cardiale biomarkers zullen voor en na elke dialysesessie worden gedaan. High cutoff HD zal worden voortgezet tijdens de eerste chemotherapiecyclus. Na de eerste cyclus vindt de evaluatie aan het einde van de behandeling plaats. Follow-upevaluaties zullen worden uitgevoerd na het einde van elke volgende chemotherapiecyclus en elke 2 maanden na stopzetting van de chemotherapie gedurende 1 jaar of totdat ziekteprogressie optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AL-amyloïdose.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Bewijs van een monoklonale lichte keten in serum en/of urine door positieve immunofixatie en abnormale FLC κ/λ-ratio.
  • Bewijs van hartbetrokkenheid bij echocardiografie (gemiddelde wanddikte van de linkerventrikel> 12 mm bij afwezigheid van andere oorzaken).
  • Hartstadium III (zowel NT-proBNP > 332 ng/L als cTnI > 100 ng/L).
  • Geschatte GFR < 15 ml/min per 1,73 m2 of dialyse vereist.
  • NYHA klasse III of IV.
  • Start van chemotherapie voor AL-amyloïdose gepland tussen dag 3 en dag 8 na de eerste HCO-HD-sessie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-AL (bijv. familiaire, seniele) amyloïdose.
  • Gelijktijdige niet-amyloïde-gerelateerde klinisch significante hartziekten.
  • Betrokken (amyloïdogene) FLC < 100 mg/L.
  • Onvermogen om chemotherapie te ondergaan voor AL-amyloïdose.
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte (exclusief reactieve depressie).
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge cut-off hemodialyse
Apparaat: Hoge cut-off hemodialyse
Tijdens de dialyse ondergaan de patiënten de eerste chemokuur volgens de huidige zorgstandaard voor proefpersonen met vergevorderde cardiale AL-amyloïdose. Metingen van FLC en cardiale biomarkers zullen voor en na elke dialysesessie worden gedaan. High cutoff HD zal worden voortgezet tijdens de eerste chemotherapiecyclus. Na de eerste cyclus vindt de evaluatie aan het einde van de behandeling plaats.
Andere namen:
  • Theraliet
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie zal gebaseerd zijn op alchilatoren, proteasoomremmers, steroïden, IMiD's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel zal zijn om de overleving te beoordelen van patiënten met geavanceerde cardiale AL-amyloïdose die worden behandeld met HCO-HD in combinatie met chemotherapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdraagbaarheid van het experimentele apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van HCO-HD bij patiënten met gevorderde cardiale AL-amyloïdose, de efficiëntie van HCO-HD plus chemotherapie bij het verminderen van amyloïdogene FLC in deze setting, en het vermogen van deze benadering om verbetering van hartdisfunctie te bevorderen. zoals beoordeeld door biomarkers.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-005-IT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren