Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Cut-off -hemodialyysi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen AL-amyloidoosi ja loppuvaiheen munuaissairaus (DIACAL)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Avoin vaiheen II kokeilu vapaan valoketjun poistamisesta pidennetyllä korkean katkaisun hemodialyysillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen AL-amyloidoosi ja loppuvaiheen munuaistauti.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkälle edennyttä sydämen AL-amyloidoosia sairastavien potilaiden eloonjäämistä, joita hoidetaan korkean rajan hemodialyysillä (HCO-HD) yhdistettynä kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen vaiheen II avoin tutkimus. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen AL-amyloidoosi ja loppuvaiheen munuaissairaus, suoritetaan HCO-HD, kun he saavat kemoterapiaa plasmasolujen dyskrasiaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti.

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan. Lyhyesti, koepalalla todistettu AL-amyloidoosi-diagnoosi, jotka ovat sydämen vaiheen 3 NT-proBNP:n (> 332 ng/L) ja cTnI:n (> 100 ng/L) perusteella ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 15 ml/min per 1,73 m2 on kelvollinen tutkimukseen. Potilaat, joilla on ei-AL (esim. familiaalinen ja seniili) amyloidoosi suljetaan pois, samoin kuin henkilöt, joilla on alle 100 mg/l kiertävää amyloidogeenistä FLC:tä. Mukaan otetaan kuusitoista potilasta.

Tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulonta, hoito, jota seuraa hoidon lopun arviointi ja seuranta. Dialyysin aikana potilaat läpikäyvät ensimmäisen kemoterapian syklin nykyisen hoitostandardin mukaisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen AL-amyloidoosi. FLC- ja sydämen biomarkkerimittaukset tehdään ennen jokaista dialyysikertaa ja sen jälkeen. High cutoff HD jatkuu ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Ensimmäisen jakson jälkeen suoritetaan hoidon loppuarviointi. Seurantaarvioinnit suoritetaan jokaisen seuraavan kemoterapiasyklin päätyttyä ja 2 kuukauden välein kemoterapian lopettamisen jälkeen vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AL-amyloidoosin diagnoosi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Todisteet monoklonaalisesta kevytketjusta seerumissa ja/tai virtsassa positiivisen immunofiksaation ja epänormaalin FLC κ/λ -suhteen perusteella.
  • Todisteet sydämen vaikutuksesta kaikukardiografiassa (vasemman kammion keskimääräinen seinämän paksuus > 12 mm, jos muita syitä ei ole).
  • Sydänvaihe III (sekä NT-proBNP > 332 ng/L että cTnI > 100 ng/L).
  • Arvioitu GFR < 15 ml/min per 1,73 m2 tai vaatii dialyysihoitoa.
  • NYHA luokka III tai IV.
  • AL-amyloidoosin kemoterapian aloitus on suunniteltu päivän 3 ja 8 välillä ensimmäisen HCO-HD-istunnon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-AL (esim. familiaalinen, seniili) amyloidoosi.
  • Samanaikaiset ei-amyloidiin liittyvät kliinisesti merkittävät sydänsairaudet.
  • Mukana (amyloidogeeninen) FLC < 100 mg/l.
  • Kyvyttömyys käydä läpi kemoterapiaa AL-amyloidoosin vuoksi.
  • Hallitsematon infektio.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus (pois lukien reaktiivinen masennus).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: High Cut-off hemodialyysi
Laite: High Cut-off hemodialyysi
Dialyysin aikana potilaat läpikäyvät ensimmäisen kemoterapian syklin nykyisen hoitostandardin mukaisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen AL-amyloidoosi. FLC- ja sydämen biomarkkerimittaukset tehdään ennen jokaista dialyysikertaa ja sen jälkeen. High cutoff HD jatkuu ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Ensimmäisen jakson jälkeen suoritetaan hoidon loppuarviointi.
Muut nimet:
  • Theralite
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia perustuu alkilaattoreihin, proteasomiestäjiin, steroideihin ja IMiD:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkälle edennyttä sydämen AL-amyloidoosia sairastavien potilaiden eloonjäämistä, joita hoidetaan HCO-HD:llä yhdistettynä kemoterapiaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koelaitteen siedettävyyttä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toissijaisena tavoitteena on arvioida HCO-HD:n toteutettavuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt sydämen AL-amyloidoosi, HCO-HD:n ja kemoterapian tehokkuutta amyloidogeenisen FLC:n vähentämisessä tässä tilanteessa ja tämän lähestymistavan kykyä edistää sydämen toimintahäiriön paranemista. kuten biomarkkerit arvioivat.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-005-IT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa