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Emodialisi con cut-off elevato in pazienti con amiloidosi AL cardiaca avanzata e malattia renale allo stadio terminale (DIACAL)

20 marzo 2018 aggiornato da: Giampaolo Merlini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Uno studio di fase II in aperto sulla rimozione delle catene leggere libere mediante emodialisi estesa con cut-off elevato in pazienti con amiloidosi AL cardiaca avanzata e malattia renale allo stadio terminale.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza dei pazienti con amiloidosi AL cardiaca avanzata trattati con emodialisi ad alto cut-off (HCO-HD) combinata con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio in aperto di fase II monocentrico. I soggetti con amiloidosi AL cardiaca avanzata e malattia renale allo stadio terminale saranno sottoposti a HCO-HD durante la chemioterapia per la loro discrasia plasmacellulare secondo gli attuali standard di cura.

Dopo aver dato il consenso informato scritto, i pazienti saranno valutati per l'idoneità. In breve, i soggetti con diagnosi comprovata da biopsia di amiloidosi AL che sono in stadio cardiaco 3 basato su NT-proBNP (> 332 ng/L) e cTnI (> 100 ng/L) e la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 15 ml/min per 1,73 m2 saranno idonei per lo studio. Pazienti con AL non-AL (ad es. familiare e senile) sarà esclusa l'amiloidosi, così come i soggetti con FLC amiloidogenico circolante inferiore a 100 mg/L. Saranno arruolati sedici pazienti.

Lo studio comprende 3 periodi: screening, trattamento seguito dalla valutazione di fine trattamento e follow-up. Durante la dialisi i pazienti saranno sottoposti al primo ciclo di chemioterapia secondo l'attuale standard di cura per i soggetti con amiloidosi AL cardiaca avanzata. Le misurazioni di FLC e biomarcatori cardiaci verranno effettuate prima e dopo ogni sessione di dialisi. L'alta soglia HD continuerà durante il primo ciclo di chemioterapia. Dopo il primo ciclo avrà luogo la valutazione di fine trattamento. Le valutazioni di follow-up verranno eseguite dopo la fine di ogni successivo ciclo di chemioterapia e ogni 2 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia per 1 anno o fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche - Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi AL.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Evidenza di una catena leggera monoclonale nel siero e/o nelle urine mediante immunofissazione positiva e rapporto FLC κ/λ anomalo.
  • Evidenza di coinvolgimento cardiaco all'ecocardiografia (spessore medio della parete del ventricolo sinistro > 12 mm in assenza di altre cause).
  • Stadio cardiaco III (sia NT-proBNP > 332 ng/L che cTnI > 100 ng/L).
  • GFR stimato < 15 mL/min per 1,73 m2 o richiede dialisi.
  • Classe NYHA III o IV.
  • Inizio della chemioterapia per l'amiloidosi AL programmata tra il giorno 3 e il giorno 8 dopo la prima sessione HCO-HD.

Criteri di esclusione:

  • Non AL (ad es. familiare, senile) amiloidosi.
  • Malattie cardiache concomitanti clinicamente significative non correlate all'amiloide.
  • FLC coinvolta (amiloidogena) < 100 mg/L.
  • Incapacità di sottoporsi a chemioterapia per amiloidosi AL.
  • Infezione incontrollata.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Malattia psichiatrica precedente o in corso (esclusa la depressione reattiva).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emodialisi con cut-off alto
Dispositivo: Emodialisi con cut-off alto
Durante la dialisi i pazienti saranno sottoposti al primo ciclo di chemioterapia secondo l'attuale standard di cura per i soggetti con amiloidosi AL cardiaca avanzata. Le misurazioni di FLC e biomarcatori cardiaci verranno effettuate prima e dopo ogni sessione di dialisi. L'alta soglia HD continuerà durante il primo ciclo di chemioterapia. Dopo il primo ciclo avrà luogo la valutazione di fine trattamento.
Altri nomi:
  • Teralite
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia sarà basata su alchilanti, inibitori del proteasoma, steroidi, IMiD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario sarà quello di valutare la sopravvivenza dei pazienti con amiloidosi AL cardiaca avanzata trattati con HCO-HD in combinazione con la chemioterapia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 1 mese
Obiettivi secondari saranno valutare la fattibilità e la tollerabilità di HCO-HD in pazienti con amiloidosi AL cardiaca avanzata, l'efficienza di HCO-HD più chemioterapia nel ridurre la FLC amiloidogenica in questo contesto e la capacità di questo approccio di promuovere il miglioramento della disfunzione cardiaca come valutato dai biomarcatori.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-005-IT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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