眼の周囲の細菌に対する反復硝子体内注射の影響を評価する研究研究
2012年2月8日 更新者：Michele Formoso、Mid Atlantic Retina
連続硝子体内注射後の細菌耐性と結膜フローラの変化
これは、目の周囲の細菌に対する繰り返しの硝子体内注射の影響を評価する研究研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、予防的局所抗生物質を注射の前後に使用した場合、使用しなかった場合と比較して、連続硝子体内注射後に結膜細菌叢が変化するかどうか、および/または抗生物質耐性が増加するかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Wills Eye Institute
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コンタクト：
- Michele Formoso
- 電話番号：215-928-3092
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コンタクト：
- Jason Hsu, MD
- 電話番号：215-928-3300
-
主任研究者：
- Jason Hsu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下の基準が満たされる場合、被験者は適格となります。
- 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価に従う能力。
- 血管新生型AMD、CRVO、またはBRVOと診断されている。
- ベバシズマブまたはラニビズマブの硝子体内注射が必要であると治験責任医師によって判断された場合。
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究参加の資格がありません。
- いずれかの目に事前の眼内注射。
- 眼科薬の慢性使用。
- コンタクトレンズの装用。
- 過去6か月以内に眼科手術を受けたことがある。
- 過去6か月以内に目または眼の感染症で眼科薬を使用した。
- 6か月以内の全身抗生物質の使用。
- ポビドンヨードまたはフルオロキノロンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所抗生物質
患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、+ABX アームでの硝子体内注射の前後に局所抗生物質を 1 滴投与されます (ベタジンによる通常の準備に加えて)。
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患者は、硝子体内注射の前後に局所抗生物質を一滴投与されるか、または局所抗生物質を投与されない（ベタジンによる典型的な準備のみ）かのいずれかになります。
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他の：抗生物質を使用しないアーム
-ABX 治療群では局所抗生物質は使用しません (ベタジンによる典型的な準備のみ)
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患者は、硝子体内注射の前後に局所抗生物質を一滴投与されるか、または局所抗生物質を投与されない（ベタジンによる典型的な準備のみ）かのいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所抗生物質を注射の前後に使用した場合と使用しなかった場合で、感染細菌叢が抗生物質耐性の増加を示すかどうかを確認します。
時間枠：最初の 4 回の注射を各眼に行う前に行い、4 回目の注射が完了するまで継続してください。最長 6 か月かかると予想されます。
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眼に注射を受けている患者の眼表面の細菌に対する抗生物質点眼薬の併用または非併用によるヨウ素点滴の反復使用の影響を評価し、結膜細菌叢が変化するか、または抗生物質耐性の増加を示すかどうかを確認します。
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最初の 4 回の注射を各眼に行う前に行い、4 回目の注射が完了するまで継続してください。最長 6 か月かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Hsu, MD、Mid Atlantic Retina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。