Uno studio di ricerca per valutare gli effetti delle iniezioni intravitreali ripetute sui batteri intorno all'occhio
8 febbraio 2012 aggiornato da: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Resistenza batterica e alterazioni della flora congiuntivale a seguito di iniezioni intravitreali seriali
Questo è uno studio di ricerca per valutare gli effetti di ripetute iniezioni intravitreali sui batteri intorno all'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la flora batterica congiuntivale è alterata e/o dimostra una crescente resistenza agli antibiotici dopo iniezioni intravitreali seriali quando viene utilizzato un antibiotico topico profilattico prima e dopo l'iniezione rispetto a quando non vengono utilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Wills Eye Institute
-
Contatto:
- Michele Formoso
- Numero di telefono: 215-928-3092
-
Contatto:
- Jason Hsu, MD
- Numero di telefono: 215-928-3300
-
Investigatore principale:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- Sono stati diagnosticati con AMD neovascolare, CRVO o BRVO.
- È stato determinato dallo sperimentatore di richiedere iniezioni intravitreali di bevacizumab o ranibizumab.
Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:
- Precedente iniezione intraoculare in entrambi gli occhi.
- Uso cronico di farmaci oftalmici.
- Usura delle lenti a contatto.
- Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
- Uso di farmaci oftalmici nell'occhio o nell'infezione oculare negli ultimi 6 mesi.
- Uso di antibiotici sistemici entro 6 mesi.
- Allergia nota o controindicazione allo iodio povidone o ai fluorochinoloni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antibiotico topico
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere una goccia di antibiotico topico prima e dopo l'iniezione intravitreale nel braccio +ABX (oltre alla tipica preparazione con betadina).
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I pazienti riceveranno una goccia di antibiotico topico prima e dopo l'iniezione intravitrale o nessun antibiotico topico (solo preparazione tipica con betadine).
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Altro: Nessun braccio antibiotico
Nessun antibiotico topico nel braccio -ABX (solo la tipica preparazione con betadine)
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I pazienti riceveranno una goccia di antibiotico topico prima e dopo l'iniezione intravitrale o nessun antibiotico topico (solo preparazione tipica con betadine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se la flora batterica coniugata dimostra una maggiore resistenza agli antibiotici se l'antibiotico topico è stato utilizzato prima e dopo l'iniezione rispetto a quando non è stato utilizzato.
Lasso di tempo: Prima di ciascuna delle tue iniezioni oculari per le prime 4 iniezioni e continua fino al completamento della tua quarta iniezione, un massimo previsto di 6 mesi.
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Valutare gli effetti dell'uso ripetuto di gocce di iodio con o senza collirio antibiotico sui batteri sulla superficie oculare in pazienti sottoposti a iniezioni nell'occhio per determinare se la flora batterica congiuntivale è alterata o dimostra una crescente resistenza agli antibiotici.
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Prima di ciascuna delle tue iniezioni oculari per le prime 4 iniezioni e continua fino al completamento della tua quarta iniezione, un massimo previsto di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Malattie uveali
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Occlusione della vena retinica
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#11-110
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