Исследование по оценке воздействия повторных интравитреальных инъекций на бактерии вокруг глаза
8 февраля 2012 г. обновлено: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Бактериальная резистентность и изменения конъюнктивальной флоры после серийных интравитреальных инъекций
Это научное исследование по оценке воздействия повторных интравитреальных инъекций на бактерии вокруг глаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, изменяется ли бактериальная флора конъюнктивы и/или демонстрируется ли повышенная устойчивость к антибиотикам после серийных интравитреальных инъекций, когда профилактические местные антибиотики используются до и после инъекции по сравнению с тем, когда они не используются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Institute
-
Контакт:
- Michele Formoso
- Номер телефона: 215-928-3092
-
Контакт:
- Jason Hsu, MD
- Номер телефона: 215-928-3300
-
Главный следователь:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Субъекты будут иметь право на участие, если будут выполнены следующие критерии:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Были диагностированы неоваскулярная AMD, CRVO или BRVO.
- Были определены исследователем как требующие интравитреальных инъекций бевацизумаба или ранибизумаба.
Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- Предварительная внутриглазная инъекция в любой глаз.
- Хроническое использование офтальмологических препаратов.
- Ношение контактных линз.
- Глазные операции в течение последних 6 месяцев.
- Использование офтальмологических препаратов при инфекции глаз или глаз в течение последних 6 месяцев.
- Применение системных антибиотиков в течение 6 мес.
- Известная аллергия или противопоказания к повидон-йоду или фторхинолонам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный антибиотик
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения капли местного антибиотика до и после интравитреальной инъекции в группу +ABX (в дополнение к типичной подготовке с бетадином).
|
Пациенты либо получат каплю антибиотика для местного применения до и после интравитральной инъекции, либо не будут получать антибиотики для местного применения (только обычная подготовка с бетадином).
|
|
Другой: Рука без антибиотика
Никаких местных антибиотиков в группе -ABX (только обычная подготовка с бетадином)
|
Пациенты либо получат каплю антибиотика для местного применения до и после интравитральной инъекции, либо не будут получать антибиотики для местного применения (только обычная подготовка с бетадином).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, проявляет ли конъюнктивальная бактериальная флора повышенную устойчивость к антибиотикам, если местные антибиотики использовались до и после инъекции по сравнению с тем, когда они не использовались.
Временное ограничение: Перед каждой глазной инъекцией для первых 4 инъекций и продолжайте до завершения четвертой инъекции, ожидаемый максимум 6 месяцев.
|
Оценка влияния многократного использования йодных капель с глазными каплями с антибиотиком или без него на бактерии на поверхности глаза у пациентов, перенесших инъекции в глаз, чтобы определить, изменены ли бактериальные скопления конъюнктивы или демонстрируется повышенная устойчивость к антибиотикам.
|
Перед каждой глазной инъекцией для первых 4 инъекций и продолжайте до завершения четвертой инъекции, ожидаемый максимум 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Увеальные болезни
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Окклюзия вен сетчатки
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#11-110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .