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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter intravitrealer Injektionen auf Bakterien rund um das Auge

8. Februar 2012 aktualisiert von: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Bakterienresistenz und Veränderungen der Bindehautflora nach seriellen intravitrealen Injektionen

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter intravitrealer Injektionen auf Bakterien rund um das Auge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die bakterielle Bindehautflora verändert ist und/oder eine zunehmende Antibiotikaresistenz nach seriellen intravitrealen Injektionen zeigt, wenn vor und nach der Injektion ein prophylaktisches topisches Antibiotikum verwendet wird, verglichen mit der Situation, wenn sie nicht verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michele Formoso
          • Telefonnummer: 215-928-3092
        • Kontakt:
          • Jason Hsu, MD
          • Telefonnummer: 215-928-3300
        • Hauptermittler:
          • Jason Hsu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Bei Ihnen wurde neovaskuläre AMD, CRVO oder BRVO diagnostiziert.
  • Der Prüfer hat festgestellt, dass intravitreale Injektionen von Bevacizumab oder Ranibizumab erforderlich sind.

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

  • Vorherige intraokulare Injektion in jedes Auge.
  • Chronischer Gebrauch von Augenmedikamenten.
  • Tragen von Kontaktlinsen.
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Augenmedikamenten bei Augen- oder Augeninfektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 6 Monaten.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Povidon-Jod oder Fluorchinolone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Antibiotikum
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten jeweils einen Tropfen topisches Antibiotikum vor und nach der intravitrealen Injektion in den +ABX-Arm (zusätzlich zur typischen Vorbereitung mit Betadin).
Verfahren: Conjflora Antibiotikaresistenz
Die Patienten erhalten entweder einen Tropfen eines topischen Antibiotikums vor und nach der intravitralen Injektion oder keine topischen Antibiotika (nur typische Vorbereitung mit Betadin).
Sonstiges: Kein Antibiotika-Arm
Keine topischen Antibiotika im -ABX-Arm (nur die typische Vorbereitung mit Betadin)
Verfahren: Conjflora Antibiotikaresistenz
Die Patienten erhalten entweder einen Tropfen eines topischen Antibiotikums vor und nach der intravitralen Injektion oder keine topischen Antibiotika (nur typische Vorbereitung mit Betadin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Konjektionsbakterienflora eine erhöhte Antibiotikaresistenz aufweist, wenn topische Antibiotika vor und nach der Injektion verwendet oder nicht verwendet werden.
Zeitfenster: Vor jeder Ihrer Augeninjektionen für die ersten 4 Injektionen und bis zum Abschluss Ihrer vierten Injektion, voraussichtlich maximal 6 Monate.
Bewertung der Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Jodtropfen mit oder ohne Antibiotika-Augentropfen auf Bakterien auf der Augenoberfläche bei Patienten, die sich Injektionen ins Auge unterziehen, um festzustellen, ob die Bindehautbakterienflora verändert ist oder eine zunehmende Antibiotikaresistenz zeigt.
Vor jeder Ihrer Augeninjektionen für die ersten 4 Injektionen und bis zum Abschluss Ihrer vierten Injektion, voraussichtlich maximal 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid Atlantic Retina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#11-110

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