Um estudo de pesquisa para avaliar os efeitos de injeções intravítreas repetidas em bactérias ao redor do olho
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Resistência bacteriana e alterações na flora conjuntival após injeções intravítreas seriadas
Este é um estudo de pesquisa para avaliar os efeitos de injeções intravítreas repetidas em bactérias ao redor do olho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a flora bacteriana conjuntival está alterada e/ou demonstra aumento da resistência a antibióticos após injeções intravítreas seriadas quando um antibiótico tópico profilático é usado pré e pós-injeção em comparação com quando não são usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Wills Eye Institute
-
Contato:
- Michele Formoso
- Número de telefone: 215-928-3092
-
Contato:
- Jason Hsu, MD
- Número de telefone: 215-928-3300
-
Investigador principal:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Foram diagnosticados com DMRI neovascular, CRVO ou ORVR.
- Foi determinado pelo investigador que requer injeções intravítreas de bevacizumabe ou ranibizumabe.
Critérios de Exclusão: Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrada no estudo:
- Injeção intraocular prévia em qualquer um dos olhos.
- Uso crônico de medicamentos oftálmicos.
- Uso de lentes de contato.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos oftálmicos em qualquer olho ou infecção ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos sistêmicos em até 6 meses.
- Alergia conhecida ou contraindicação a iodopovidona ou fluoroquinolonas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antibiótico tópico
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber uma gota de antibiótico tópico antes e depois da injeção intravítrea no braço +ABX (além da preparação típica com betadine).
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Os pacientes receberão uma gota de antibiótico tópico antes e depois da injeção intravitral ou nenhum antibiótico tópico (apenas preparação típica com betadine).
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Outro: Sem braço de antibiótico
Nenhum antibiótico tópico no braço -ABX (apenas a preparação típica com betadine)
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Os pacientes receberão uma gota de antibiótico tópico antes e depois da injeção intravitral ou nenhum antibiótico tópico (apenas preparação típica com betadine).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a flora bacteriana conj demonstra aumento da resistência a antibióticos se antibiótico tópico usado antes e depois da injeção versus não usado.
Prazo: Antes de cada uma das suas injeções oculares para as primeiras 4 injeções e continue até a conclusão da sua quarta injeção, um máximo previsto de 6 meses.
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Avaliar os efeitos do uso repetido de gotas de iodo com ou sem colírios antibióticos sobre as bactérias na superfície ocular em pacientes submetidos a injeções no olho para determinar se o floar bacteriano conjuntival está alterado ou demonstra resistência crescente a antibióticos.
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Antes de cada uma das suas injeções oculares para as primeiras 4 injeções e continue até a conclusão da sua quarta injeção, um máximo previsto de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Doenças uveais
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Oclusão da veia da retina
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- IRB#11-110
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .