Une étude de recherche pour évaluer les effets des injections intravitréennes répétées sur les bactéries autour de l'œil
8 février 2012 mis à jour par: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Résistance bactérienne et altérations de la flore conjonctivale suite à des injections intravitréennes en série
Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer les effets d'injections intravitréennes répétées sur les bactéries autour de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la flore bactérienne conjonctivale est altérée et/ou démontre une augmentation de la résistance aux antibiotiques après des injections intravitréennes en série lorsqu'un antibiotique topique prophylactique est utilisé avant et après l'injection par rapport à lorsqu'il n'est pas utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Wills Eye Institute
-
Contact:
- Michele Formoso
- Numéro de téléphone: 215-928-3092
-
Contact:
- Jason Hsu, MD
- Numéro de téléphone: 215-928-3300
-
Chercheur principal:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir reçu un diagnostic de DMLA néovasculaire, d'OVCR ou d'OBVR.
- Ont été déterminés par l'investigateur comme nécessitant des injections intravitréennes de bevacizumab ou de ranibizumab.
Critères d'exclusion : les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'étude :
- Injection intraoculaire préalable dans l'un ou l'autre œil.
- Utilisation chronique de médicaments ophtalmiques.
- Port de lentilles de contact.
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments ophtalmiques pour une infection oculaire ou oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 6 mois.
- Allergie connue ou contre-indication à la povidone iodée ou aux fluoroquinolones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Antibiotique topique
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une goutte d'antibiotique topique avant et après l'injection intravitréenne dans le bras +ABX (en plus de la préparation typique avec de la bétadine).
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Les patients recevront soit une goutte d'antibiotique topique avant et après l'injection intravitrale, soit aucun antibiotique topique (uniquement une préparation typique avec de la bétadine).
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Autre: Pas de bras antibiotique
Pas d'antibiotiques topiques dans le bras -ABX (uniquement la préparation typique avec de la bétadine)
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Les patients recevront soit une goutte d'antibiotique topique avant et après l'injection intravitrale, soit aucun antibiotique topique (uniquement une préparation typique avec de la bétadine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la flore bactérienne conj démontre une résistance accrue aux antibiotiques si l'antibiotique topique est utilisé avant et après l'injection par rapport à non utilisé.
Délai: Avant chacune de vos injections oculaires pour les 4 premières injections et continuer jusqu'à la fin de votre quatrième injection, un maximum prévu de 6 mois.
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Évaluer les effets de l'utilisation répétée de gouttes d'iode avec ou sans collyre antibiotique sur les bactéries à la surface de l'œil chez les patients subissant des injections dans l'œil pour déterminer si le floc bactérien conjonctival est altéré ou démontre une résistance croissante aux antibiotiques.
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Avant chacune de vos injections oculaires pour les 4 premières injections et continuer jusqu'à la fin de votre quatrième injection, un maximum prévu de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- Maladies de l'uvée
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#11-110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .