Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om de effecten van herhaalde intravitreale injecties op bacteriën rond het oog te evalueren

8 februari 2012 bijgewerkt door: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Bacteriële resistentie en veranderingen in conjunctivale flora na seriële intravitreale injecties

Dit is een onderzoeksstudie om de effecten van herhaalde intravitreale injecties op bacteriën rond het oog te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de conjunctivale bacteriële flora is veranderd en/of een toenemende antibioticaresistentie vertoont na seriële intravitreale injecties wanneer een profylactisch topisch antibioticum wordt gebruikt vóór en na injectie in vergelijking met wanneer ze niet worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Institute
        • Contact:
          • Michele Formoso
          • Telefoonnummer: 215-928-3092
        • Contact:
          • Jason Hsu, MD
          • Telefoonnummer: 215-928-3300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hsu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  • Zijn gediagnosticeerd met neovasculaire AMD, CRVO of BRVO.
  • De onderzoeker heeft vastgesteld dat intravitreale injecties van bevacizumab of ranibizumab nodig zijn.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie:

  • Voorafgaande intraoculaire injectie in een van beide ogen.
  • Chronisch gebruik van oogmedicatie.
  • Dragen van contactlenzen.
  • Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van oogheelkundige medicatie bij een oog- of ooginfectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van systemische antibiotica binnen 6 maanden.
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor povidonjood of fluorochinolonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actueel antibioticum
Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om een ​​druppel topisch antibioticum te krijgen voor en na de intravitreale injectie in de +ABX-arm (naast de typische prep met betadine).
Procedure: Conj flora Antibioticaresistentie
Patiënten krijgen ofwel een druppel lokaal antibioticum voor en na de intravitrale injectie of geen lokale antibiotica (alleen typisch prep met betadine).
Ander: Geen antibioticaarm
Geen actuele antibiotica in de -ABX-arm (alleen de typische prep met betadine)
Procedure: Conj flora Antibioticaresistentie
Patiënten krijgen ofwel een druppel lokaal antibioticum voor en na de intravitrale injectie of geen lokale antibiotica (alleen typisch prep met betadine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of conj bacteriële flora verhoogde antibioticaresistentie vertoont als lokaal antibioticum vóór en na injectie wordt gebruikt versus niet gebruikt.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elk van uw ooginjecties voor de eerste 4 injecties en doorgaan tot de voltooiing van uw vierde injectie, naar verwachting maximaal 6 maanden.
Evaluatie van de effecten van herhaald gebruik van jodiumdruppels met of zonder antibiotische oogdruppels op bacteriën op het oogoppervlak bij patiënten die injecties in het oog ondergaan om te bepalen of conjunctivale bacteriële floar is veranderd of een toenemende antibioticaresistentie vertoont.
Voorafgaand aan elk van uw ooginjecties voor de eerste 4 injecties en doorgaan tot de voltooiing van uw vierde injectie, naar verwachting maximaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid Atlantic Retina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#11-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren