Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu ocenę wpływu powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych na bakterie wokół oka

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Oporność bakterii i zmiany flory spojówkowej po seryjnych wstrzyknięciach doszklistkowych

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę wpływu powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych na bakterie wokół oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy flora bakteryjna spojówki jest zmieniona i/lub wykazuje rosnącą oporność na antybiotyki po seryjnych wstrzyknięciach do ciała szklistego, gdy profilaktycznie miejscowy antybiotyk jest stosowany przed i po wstrzyknięciu, w porównaniu do sytuacji, gdy nie są one stosowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michele Formoso
          • Numer telefonu: 215-928-3092
        • Kontakt:
          • Jason Hsu, MD
          • Numer telefonu: 215-928-3300
        • Główny śledczy:
          • Jason Hsu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Zdiagnozowano wysiękowe AMD, CRVO lub BRVO.
  • zostały uznane przez badacza za wymagające wstrzyknięć bewacyzumabu lub ranibizumabu do ciała szklistego.

Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcie do gałki ocznej w którekolwiek oko.
  • Przewlekłe stosowanie leków okulistycznych.
  • Noszenie soczewek kontaktowych.
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie leków okulistycznych w infekcji oka lub oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 6 miesięcy.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do powidonu jodu lub fluorochinolonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy antybiotyk
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kroplę miejscowego antybiotyku przed i po wstrzyknięciu doszklistkowym w ramię +ABX (oprócz typowego przygotowania z betadyną).
Procedura: Flora conj Odporność na antybiotyki
Pacjenci otrzymają albo kroplę miejscowego antybiotyku przed i po wstrzyknięciu do ciała szklistego, albo nie będą mieli miejscowych antybiotyków (tylko typowy preparat z betadyną).
Inny: Ramię bez antybiotyku
Brak miejscowych antybiotyków w ramieniu -ABX (tylko typowy preparat z betadyną)
Procedura: Flora conj Odporność na antybiotyki
Pacjenci otrzymają albo kroplę miejscowego antybiotyku przed i po wstrzyknięciu do ciała szklistego, albo nie będą mieli miejscowych antybiotyków (tylko typowy preparat z betadyną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy flora bakteryjna conj wykazuje zwiększoną oporność na antybiotyki, jeśli miejscowy antybiotyk jest stosowany przed i po wstrzyknięciu, czy nie jest stosowany.
Ramy czasowe: Przed każdym wstrzyknięciem do oka pierwsze 4 wstrzyknięcia i kontynuować do zakończenia czwartego wstrzyknięcia, przewidywany maksymalnie 6 miesięcy.
Ocena wpływu wielokrotnego stosowania kropli jodu z antybiotykiem lub bez kropli do oczu na bakterie na powierzchni oka u pacjentów poddawanych zastrzykom do oka w celu określenia, czy błona bakteryjna spojówki jest zmieniona lub wykazuje rosnącą oporność na antybiotyki.
Przed każdym wstrzyknięciem do oka pierwsze 4 wstrzyknięcia i kontynuować do zakończenia czwartego wstrzyknięcia, przewidywany maksymalnie 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid Atlantic Retina

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#11-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj