Tutkimustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden vaikutuksia silmän ympärillä oleviin bakteereihin
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Bakteeriresistenssi ja muutokset sidekalvofloorassa lasiaisensisäisten sarjainjektioiden jälkeen
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden vaikutuksia silmän ympärillä oleviin bakteereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko sidekalvon bakteerifloora muuttunut ja/tai osoittaako kasvavaa antibioottiresistenssiä lasiaisensisäisten sarjainjektioiden jälkeen, kun profylaktista paikallista antibioottia käytetään ennen injektiota ja sen jälkeen verrattuna siihen, kun niitä ei käytetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Wills Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Formoso
- Puhelinnumero: 215-928-3092
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Hsu, MD
- Puhelinnumero: 215-928-3300
-
Päätutkija:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavat ovat kelvollisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Sinulla on diagnosoitu neovaskulaarinen AMD, CRVO tai BRVO.
- Tutkija on määrittänyt, että ne edellyttävät bevasitsumabin tai ranibitsumabin intravitreaalista injektiota.
Poissulkemiskriteerit: Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opiskeluun:
- Edellinen silmänsisäinen injektio jompaankumpaan silmään.
- Silmälääkkeiden krooninen käyttö.
- Piilolinssien kuluminen.
- Silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmälääkkeiden käyttö joko silmä- tai silmäinfektioissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeemisten antibioottien käyttö 6 kuukauden sisällä.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe povidonijodille tai fluorokinoloneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen antibiootti
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tippa paikallista antibioottia ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen injektion +ABX-haarassa (tyypillisen betadiinivalmisteen lisäksi).
|
Potilaat saavat joko tippa paikallista antibioottia ennen ja jälkeen intravitraalisen injektion tai eivät lainkaan paikallisia antibiootteja (vain tyypillinen prep betadiinilla).
|
|
Muut: Ei antibioottivartta
Ei paikallisia antibiootteja -ABX-haarassa (vain tyypillinen prep betadiinilla)
|
Potilaat saavat joko tippa paikallista antibioottia ennen ja jälkeen intravitraalisen injektion tai eivät lainkaan paikallisia antibiootteja (vain tyypillinen prep betadiinilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, osoittaako conj-bakteerifloora lisääntynyttä antibioottiresistenssiä, jos paikallista antibioottia käytetään ennen ja jälkeen injektiota vs. ei.
Aikaikkuna: Ennen jokaista silmäinjektiota ensimmäiset 4 injektiota ja jatka neljänteen pistokseen saakka, oletettu enintään 6 kuukautta.
|
Arvioidaan joditippojen toistuvan käytön vaikutuksia antibioottisten silmätippojen kanssa tai ilman niitä silmän pinnalla oleviin bakteereihin potilailla, joille tehdään injektio silmään, jotta voidaan määrittää, onko sidekalvon bakteerikukka muuttunut tai osoittaako kasvavaa antibioottiresistenssiä.
|
Ennen jokaista silmäinjektiota ensimmäiset 4 injektiota ja jatka neljänteen pistokseen saakka, oletettu enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Uvealin sairaudet
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#11-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .