En forskningsundersøgelse til at evaluere virkningerne af gentagne intravitreale injektioner på bakterier omkring øjet
8. februar 2012 opdateret af: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Bakteriel resistens og ændringer i konjunktival flora efter serielle intravitreale injektioner
Dette er et forskningsstudie for at evaluere virkningerne af gentagne intravitreale injektioner på bakterier omkring øjet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om konjunktival bakterieflora er ændret og/eller viser stigende antibiotikaresistens efter serielle intravitreale injektioner, når et profylaktisk topisk antibiotikum anvendes før og efter injektion sammenlignet med, når de ikke anvendes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Wills Eye Institute
-
Kontakt:
- Michele Formoso
- Telefonnummer: 215-928-3092
-
Kontakt:
- Jason Hsu, MD
- Telefonnummer: 215-928-3300
-
Ledende efterforsker:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- Er blevet diagnosticeret med neovaskulær AMD, CRVO eller BRVO.
- Er blevet bestemt af investigator til at kræve intravitreale injektioner af bevacizumab eller ranibizumab.
Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studieadgang:
- Forudgående intraokulær injektion i begge øjne.
- Kronisk brug af øjenmedicin.
- Brug af kontaktlinser.
- Øjenoperation inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af øjenmedicin ved enten øjen- eller øjeninfektion inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af systemiske antibiotika inden for 6 måneder.
- Kendt allergi eller kontraindikation over for povidonjod eller fluoroquinoloner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuelt antibiotikum
Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage en dråbe topisk antibiotika før og efter den intravitreale injektion i +ABX-armen (ud over den typiske forberedelse med betadin).
|
Patienterne vil enten modtage en dråbe topisk antibiotika før og efter den intravitrale injektion eller ingen topisk antibiotika (kun typisk forberedelse med betadin).
|
|
Andet: Ingen antibiotikaarm
Ingen topiske antibiotika i -ABX-armen (kun den typiske forberedelse med betadin)
|
Patienterne vil enten modtage en dråbe topisk antibiotika før og efter den intravitrale injektion eller ingen topisk antibiotika (kun typisk forberedelse med betadin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om konj bakteriel flora viser øget antibiotikaresistens, hvis topisk antibiotika brugt før og efter injektion kontra ikke brugt.
Tidsramme: Forud for hver af dine øjenindsprøjtninger for de første 4 injektioner og fortsæt gennem fuldførelsen af din fjerde injektion, et forventet maksimum på 6 måneder.
|
Evaluering af virkningerne af gentagen brug af joddråber med eller uden antibiotiske øjendråber på bakterier på øjenoverfladen hos patienter, der gennemgår injektioner i øjet, for at afgøre, om konjunktival bakterieflora er ændret eller viser stigende antibiotikaresistens.
|
Forud for hver af dine øjenindsprøjtninger for de første 4 injektioner og fortsæt gennem fuldførelsen af din fjerde injektion, et forventet maksimum på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2012
Først opslået (Skøn)
13. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Uveal Sygdomme
- Venøs trombose
- Trombose
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Retinal veneokklusion
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#11-110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .