En forskningsstudie for å evaluere effekten av gjentatte intravitreale injeksjoner på bakterier rundt øyet
8. februar 2012 oppdatert av: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Bakteriell motstand og endringer i konjunktivalflora etter serielle intravitreale injeksjoner
Dette er en forskningsstudie for å evaluere effekten av gjentatte intravitreale injeksjoner på bakterier rundt øyet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om konjunktival bakterieflora er endret og/eller viser økende antibiotikaresistens etter serielle intravitreale injeksjoner når et profylaktisk topisk antibiotikum brukes før og etter injeksjon sammenlignet med når de ikke brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Wills Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Michele Formoso
- Telefonnummer: 215-928-3092
-
Ta kontakt med:
- Jason Hsu, MD
- Telefonnummer: 215-928-3300
-
Hovedetterforsker:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
- Har fått diagnosen neovaskulær AMD, CRVO eller BRVO.
- Har blitt bestemt av utforskeren til å kreve intravitreale injeksjoner av bevacizumab eller ranibizumab.
Eksklusjonskriterier: Emner som oppfyller ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieopptak:
- Tidligere intraokulær injeksjon i begge øynene.
- Kronisk bruk av oftalmisk medisin.
- Bruk av kontaktlinser.
- Øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av oftalmiske medisiner ved enten øye- eller øyeinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske antibiotika innen 6 måneder.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot povidonjod eller fluorokinoloner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt antibiotika
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte for å få en dråpe topisk antibiotika før og etter den intravitreale injeksjonen i +ABX-armen (i tillegg til den typiske forberedelsen med betadin).
|
Pasienter vil enten få en dråpe topisk antibiotika før og etter den intravitrale injeksjonen eller ingen topikale antibiotika (kun typisk prep med betadin).
|
|
Annen: Ingen antibiotikaarm
Ingen aktuelle antibiotika i -ABX-armen (bare den typiske forberedelsen med betadin)
|
Pasienter vil enten få en dråpe topisk antibiotika før og etter den intravitrale injeksjonen eller ingen topikale antibiotika (kun typisk prep med betadin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om konj bakterieflora viser økt antibiotikaresistens hvis topisk antibiotika brukt før og etter injeksjon kontra ikke brukt.
Tidsramme: Før hver av øyeinjeksjonene dine for de første 4 injeksjonene og fortsett gjennom fullføringen av din fjerde injeksjon, forventet maksimalt 6 måneder.
|
Evaluering av effekten av gjentatt bruk av joddråper med eller uten antibiotika øyedråper på bakterier på øyeoverflaten hos pasienter som gjennomgår injeksjoner i øyet for å avgjøre om konjunktival bakterieflora er endret eller viser økende antibiotikaresistens.
|
Før hver av øyeinjeksjonene dine for de første 4 injeksjonene og fortsett gjennom fullføringen av din fjerde injeksjon, forventet maksimalt 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Uveal sykdommer
- Venøs trombose
- Trombose
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Makuladegenerasjon
- Retinal veneokklusjon
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- IRB#11-110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .