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Un estudio de investigación para evaluar los efectos de las inyecciones intravítreas repetidas en las bacterias alrededor del ojo

8 de febrero de 2012 actualizado por: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina

Resistencia bacteriana y alteraciones de la flora conjuntival tras inyecciones intravítreas seriadas

Este es un estudio de investigación para evaluar los efectos de las inyecciones intravítreas repetidas en las bacterias alrededor del ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la flora bacteriana conjuntival se altera y/o demuestra una mayor resistencia a los antibióticos después de inyecciones intravítreas en serie cuando se usa un antibiótico tópico profiláctico antes y después de la inyección en comparación con cuando no se usan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Institute
        • Contacto:
          • Michele Formoso
          • Número de teléfono: 215-928-3092
        • Contacto:
          • Jason Hsu, MD
          • Número de teléfono: 215-928-3300
        • Investigador principal:
          • Jason Hsu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Han sido diagnosticados con AMD neovascular, CRVO o BRVO.
  • Han sido determinados por el investigador para requerir inyecciones intravítreas de bevacizumab o ranibizumab.

Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

  • Inyección intraocular previa en cualquiera de los dos ojos.
  • Uso crónico de medicación oftálmica.
  • Uso de lentes de contacto.
  • Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
  • Uso de medicamentos oftálmicos en el ojo o infección ocular en los últimos 6 meses.
  • Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 6 meses.
  • Alergia conocida o contraindicación a la povidona yodada o a las fluoroquinolonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibiótico tópico
Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir una gota de antibiótico tópico antes y después de la inyección intravítrea en el brazo +ABX (además de la preparación típica con betadine).
Procedimiento: Conj flora Resistencia a los antibióticos
Los pacientes recibirán una gota de antibiótico tópico antes y después de la inyección intravitral o no recibirán antibióticos tópicos (solo una preparación típica con betadine).
Otro: Sin brazo antibiótico
Sin antibióticos tópicos en el brazo -ABX (solo la preparación típica con betadine)
Procedimiento: Conj flora Resistencia a los antibióticos
Los pacientes recibirán una gota de antibiótico tópico antes y después de la inyección intravitral o no recibirán antibióticos tópicos (solo una preparación típica con betadine).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la flora bacteriana conjunta demuestra una mayor resistencia a los antibióticos si se usa un antibiótico tópico antes y después de la inyección o si no se usa.
Periodo de tiempo: Antes de cada una de sus inyecciones oculares durante las primeras 4 inyecciones y continúe hasta completar su cuarta inyección, un máximo anticipado de 6 meses.
Evaluar los efectos del uso repetido de gotas de yodo con o sin gotas antibióticas para los ojos sobre las bacterias en la superficie del ojo en pacientes que se someten a inyecciones en el ojo para determinar si el flúor bacteriano conjuntival está alterado o demuestra un aumento de la resistencia a los antibióticos.
Antes de cada una de sus inyecciones oculares durante las primeras 4 inyecciones y continúe hasta completar su cuarta inyección, un máximo anticipado de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mid Atlantic Retina

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#11-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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