Výzkumná studie k vyhodnocení účinků opakovaných intravitreálních injekcí na bakterie kolem oka
8. února 2012 aktualizováno: Michele Formoso, Mid Atlantic Retina
Bakteriální rezistence a změny ve flóře spojivky po sériových intravitreálních injekcích
Toto je výzkumná studie k vyhodnocení účinků opakovaných intravitreálních injekcí na bakterie kolem oka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je spojivková bakteriální flóra změněna a/nebo vykazuje zvýšenou rezistenci na antibiotika po sériových intravitreálních injekcích, když se profylaktické topické antibiotikum používá před a po injekci, ve srovnání s tím, když se nepoužívají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Wills Eye Institute
-
Kontakt:
- Michele Formoso
- Telefonní číslo: 215-928-3092
-
Kontakt:
- Jason Hsu, MD
- Telefonní číslo: 215-928-3300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Hsu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- Byla u nich diagnostikována neovaskulární AMD, CRVO nebo BRVO.
- Výzkumník rozhodl, že vyžadují intravitreální injekce bevacizumabu nebo ranibizumabu.
Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro vstup do studie:
- Předchozí nitrooční injekce do obou očí.
- Chronické užívání oftalmických léků.
- Nošení kontaktních čoček.
- Operace oka během posledních 6 měsíců.
- Užívání očních léků při infekci oka nebo oka během posledních 6 měsíců.
- Užívání systémových antibiotik do 6 měsíců.
- Známá alergie nebo kontraindikace na jodovaný povidon nebo fluorochinolony.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální antibiotikum
Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali kapku topického antibiotika před a po intravitreální injekci do ramene +ABX (kromě typického přípravku s betadinem).
|
Pacienti dostanou buď kapku topického antibiotika před a po intravitrální injekci, nebo žádná topická antibiotika (pouze typický přípravek s betadinem).
|
|
Jiný: Bez antibiotického ramene
Žádná lokální antibiotika v rameni -ABX (pouze typický přípravek s betadinem)
|
Pacienti dostanou buď kapku topického antibiotika před a po intravitrální injekci, nebo žádná topická antibiotika (pouze typický přípravek s betadinem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda konj bakteriální flóra vykazuje zvýšenou rezistenci vůči antibiotikům, pokud se lokální antibiotikum používá před a po injekci vs.
Časové okno: Před každou z vašich očních injekcí pro první 4 injekce a pokračujte až do dokončení vaší čtvrté injekce, předpokládané maximum 6 měsíců.
|
Hodnocení účinků opakovaného použití jodových kapek s antibiotickými očními kapkami nebo bez nich na bakterie na povrchu oka u pacientů, kteří podstupují injekce do oka, aby se zjistilo, zda je bakteriální floar spojivky pozměněn nebo zda prokazuje rostoucí rezistenci vůči antibiotikům.
|
Před každou z vašich očních injekcí pro první 4 injekce a pokračujte až do dokončení vaší čtvrté injekce, předpokládané maximum 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Uveální onemocnění
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Okluze retinální žíly
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- IRB#11-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .