PROMAD: 閉塞性睡眠時無呼吸症における下顎前方前進装置治療の治療結果の予測 (PROMAD)
2021年1月15日 更新者：ethisch.comite@uza.be
PROMAD : 閉塞性睡眠時無呼吸症候群における下顎前方前進装置治療の治療結果の予測
本研究は、CTスキャン画像に基づく高度な画像処理や計算手法、薬物誘発性睡眠鼻内視鏡検査技術などのスクリーニングツールを使用して、下顎前方前進装置（MAD）治療に適したタイプの患者を選択することに臨床的に焦点を当てることを目的としています。下顎の位置を変えること。
研究プロジェクトの中核は、いくつかの近隣分野で受け入れられている既知の確立された方法に依存していますが、この新しい領域に統合することによってこの知識を移転することを目的としています。
そうすることで、提案されている生物医学研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）などの特定の疾患の診断と治療のレベルでの革新的な開発を組み込んだ臨床応用を目指しています。
さらに、この研究は、MAD 治療中の客観的なコンプライアンスを記録することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS (米国睡眠医学会タスクフォースによって定義)
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) < 50
除外基準:
- その他の睡眠障害（つまり、 睡眠時随伴症)
- 睡眠呼吸障害に対する侵襲的上気道手術
- 頭蓋顔面奇形および/または上気道奇形を伴う既知の遺伝性疾患
- ベンゾジアゼピンおよび/または抗うつ薬の使用
- 精神疾患の既知の病歴
- 線維筋痛症および/または慢性疲労症候群の既知の病歴
- 歯科的禁忌: 顎関節の機能制限、病理学的変化を伴う不十分な歯列、MAD 使用のための不十分な保持
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：下顎前進装置 (MAD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DISEとCFDの予測値
時間枠：3ヶ月
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AHI に基づく治療結果の陽性および陰性的中率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。