Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROMAD: Az obstruktív alvási apnoe mandibuláris előrehaladó eszközzel történő kezelésének terápiás eredményének előrejelzése (PROMAD)

2021. január 15. frissítette: ethisch.comite@uza.be
A jelen kutatás klinikailag a mandibula előrehaladását segítő eszközök (MAD) kezeléséhez megfelelő pácienstípus kiválasztására kíván összpontosítani olyan szűrőeszközök segítségével, mint a fejlett képalkotó és CT-Scan képeken alapuló számítási módszerek, valamint a gyógyszeres alvás nasendoszkópos technikáinak szimulációja. a mandibula áthelyezése. A kutatási projekt magja a több szomszédos területen elfogadott, ismert és bevált módszerekre támaszkodik, de ezen ismeretek átadását tűzi ki célul ebbe az új területbe integrálva. Ennek érdekében a javasolt orvosbiológiai kutatás olyan klinikai alkalmazásokra irányul, amelyek innovatív fejlesztéseket tartalmaznak egy adott betegség, azaz az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) diagnózisának és terápiájának szintjén. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az MAD-terápia során objektív együttműködést regisztráljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, az American Academy of Sleep Medicine Task Force meghatározása szerint
  • apnoe-hipopnea index (AHI) < 50

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvászavarok (pl. parasomniák)
  • Invazív felső légúti műtét alvászavaros légzésre
  • Ismert genetikai rendellenességek craniofacialis és/vagy felső légúti rendellenességekkel
  • benzodiazepin és/vagy antidepresszánsok alkalmazása
  • Ismert pszichiátriai kórtörténet
  • Ismert fibromyalgia és/vagy krónikus fáradtság szindróma
  • Fogászati ​​ellenjavallatok: a temporomandibularis ízület funkcionális korlátai, elégtelen fogazat kóros elváltozásokkal, elégtelen retenció MAD alkalmazáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mandibular Advancement Device (MAD)
Eszköz: Mandibular Advancement Device (MAD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DISE és a CFD prediktív értéke
Időkeret: 3 hónap
Pozitív és negatív prediktív értékek az AHI alapú kezelési kimenetelhez
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ethisch.comite@uza.be

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IWT MRA UZA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandibular Advancement Device (MAD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel