PROMAD：预测下颌前移装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗结果 (PROMAD)
2021年1月15日 更新者：ethisch.comite@uza.be
目前的研究旨在临床上专注于使用筛选工具（例如基于 CT 扫描图像的高级成像和计算方法）以及药物诱导的睡眠鼻内窥镜技术和模拟下颌重新定位。
该研究项目的核心依赖于几个相邻领域接受的已知和既定方法，但旨在通过将其整合到这个新领域来转移这些知识。
这样做，拟议的生物医学研究针对临床应用，将创新发展纳入特定疾病的诊断和治疗水平，即阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)。
此外，本研究旨在记录 MAD 治疗期间的客观依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS，由美国睡眠医学会特别工作组定义
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 50
排除标准：
- 其他睡眠障碍（即 异态睡眠）
- 有创上气道手术治疗睡眠呼吸障碍
- 已知的具有颅面和/或上呼吸道畸形的遗传疾病
- 使用苯二氮卓类药物和/或抗抑郁药
- 已知的精神疾病史
- 已知的纤维肌痛病史和/或慢性疲劳综合征
- 牙科禁忌症：颞下颌关节功能受限，牙列不足伴有病变，MAD固位不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：下颌前移装置 (MAD)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DISE 和 CFD 的预测值
大体时间：3个月
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基于 AHI 的治疗结果的阳性和阴性预测值
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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