Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMAD: Forutsi terapeutisk utfall av behandling av underkjevefremgang ved obstruktiv søvnapné (PROMAD)

15. januar 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be
Den nåværende forskningen har til hensikt å fokusere klinisk på å velge riktig type pasient for mandibular advancement devices (MAD) terapi ved bruk av screeningsverktøy som avansert bildebehandling og beregningsmetoder basert på CT-skanningsbilder samt medikamentinduserte søvnnasendoskopiteknikker med simulering av underkjevens reposisjonering. Kjernen i forskningsprosjektet er avhengig av kjente og etablerte metoder som er akseptert i flere nærliggende felt, men tar sikte på overføring av denne kunnskapen ved å integrere den i dette nye domenet. Ved å gjøre det, er den foreslåtte biomedisinske forskningen rettet mot kliniske anvendelser som inkluderer innovative utviklinger på nivået av diagnose og terapi av en spesifikk sykdom, som er obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS). Videre har denne studien som mål å registrere objektiv etterlevelse under MAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, som definert av American Academy of Sleep Medicine Task Force
  • apné-hypopné-indeks (AHI) < 50

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser (dvs. parasomnier)
  • Invasiv øvre luftveiskirurgi for søvnforstyrrelser
  • Kjente genetiske lidelser med kraniofaciale og/eller øvre luftveismisdannelser
  • Bruk av benzodiazepiner og/eller antidepressiva
  • Kjent historie med psykiatrisk sykdom
  • Kjent historie med fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Dentale kontraindikasjoner: funksjonelle begrensninger av kjeveleddet, utilstrekkelig tannsett med patologiske endringer, utilstrekkelig retensjon for MAD-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mandibular Advancement Device (MAD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av DICE og CFD
Tidsramme: 3 måneder
Positive og negative prediktive verdier for AHI-basert behandlingsresultat
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere