- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01532050
PROMAD: Forutsi terapeutisk utfall av behandling av underkjevefremgang ved obstruktiv søvnapné (PROMAD)
15. januar 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be
Den nåværende forskningen har til hensikt å fokusere klinisk på å velge riktig type pasient for mandibular advancement devices (MAD) terapi ved bruk av screeningsverktøy som avansert bildebehandling og beregningsmetoder basert på CT-skanningsbilder samt medikamentinduserte søvnnasendoskopiteknikker med simulering av underkjevens reposisjonering.
Kjernen i forskningsprosjektet er avhengig av kjente og etablerte metoder som er akseptert i flere nærliggende felt, men tar sikte på overføring av denne kunnskapen ved å integrere den i dette nye domenet.
Ved å gjøre det, er den foreslåtte biomedisinske forskningen rettet mot kliniske anvendelser som inkluderer innovative utviklinger på nivået av diagnose og terapi av en spesifikk sykdom, som er obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS).
Videre har denne studien som mål å registrere objektiv etterlevelse under MAD-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS, som definert av American Academy of Sleep Medicine Task Force
- apné-hypopné-indeks (AHI) < 50
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser (dvs. parasomnier)
- Invasiv øvre luftveiskirurgi for søvnforstyrrelser
- Kjente genetiske lidelser med kraniofaciale og/eller øvre luftveismisdannelser
- Bruk av benzodiazepiner og/eller antidepressiva
- Kjent historie med psykiatrisk sykdom
- Kjent historie med fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom
- Dentale kontraindikasjoner: funksjonelle begrensninger av kjeveleddet, utilstrekkelig tannsett med patologiske endringer, utilstrekkelig retensjon for MAD-bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mandibular Advancement Device (MAD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av DICE og CFD
Tidsramme: 3 måneder
|
Positive og negative prediktive verdier for AHI-basert behandlingsresultat
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWT MRA UZA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .