Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMAD: Przewidywanie wyników terapeutycznych leczenia za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy w obturacyjnym bezdechu sennym (PROMAD)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be

PROMAD : Prognozowanie wyników terapeutycznych leczenia za pomocą urządzenia do przesuwania żuchwy w obturacyjnym bezdechu sennym

Niniejsze badania mają na celu skupienie się klinicznie na doborze odpowiedniego typu pacjenta do terapii urządzeniami do przesuwania żuchwy (MAD) przy użyciu narzędzi przesiewowych, takich jak zaawansowane metody obrazowania i metody obliczeniowe oparte na obrazach tomografii komputerowej, a także techniki polekowej nasendoskopii snu z symulacją repozycjonowanie żuchwy. Istota projektu badawczego opiera się na znanych i uznanych metodach przyjętych w kilku sąsiednich dziedzinach, ale ma na celu transfer tej wiedzy poprzez integrację jej w tę nową dziedzinę. W ten sposób proponowane badania biomedyczne są ukierunkowane na zastosowania kliniczne, które obejmują innowacyjne rozwiązania na poziomie diagnozy i terapii określonej choroby, jaką jest zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Ponadto badanie to ma na celu zarejestrowanie obiektywnej zgodności podczas terapii MAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, zgodnie z definicją grupy zadaniowej American Academy of Sleep Medicine
  • wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 50

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia snu (np. parasomnie)
  • Inwazyjna operacja górnych dróg oddechowych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  • Znane zaburzenia genetyczne z wadami rozwojowymi twarzoczaszki i/lub górnych dróg oddechowych
  • Stosowanie benzodiazepin i/lub leków przeciwdepresyjnych
  • Znana historia chorób psychicznych
  • Znana historia fibromialgii i/lub zespołu chronicznego zmęczenia
  • Przeciwwskazania stomatologiczne: ograniczenia czynnościowe stawu skroniowo-żuchwowego, niedostateczne uzębienie ze zmianami patologicznymi, niedostateczna retencja do stosowania MAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD)
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna DISE i CFD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla wyniku leczenia opartego na AHI
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IWT MRA UZA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj