PROMAD : Prédire le résultat thérapeutique du traitement par dispositif d'avancement mandibulaire dans l'apnée obstructive du sommeil (PROMAD)
15 janvier 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be
PROMAD : Prédire le résultat thérapeutique du traitement par dispositif d'avancement mandibulaire dans l'apnée obstructive du sommeil
La présente recherche vise à se concentrer cliniquement sur la sélection du bon type de patient pour la thérapie par dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) à l'aide d'outils de dépistage tels que l'imagerie avancée et les méthodes de calcul basées sur des images CT-Scan ainsi que des techniques de nasendoscopie du sommeil induit par des médicaments avec simulation de le repositionnement mandibulaire.
Le cœur du projet de recherche s'appuie sur des méthodes connues et établies acceptées dans plusieurs domaines voisins, mais vise le transfert de ces connaissances en les intégrant dans ce nouveau domaine.
Ce faisant, la recherche biomédicale proposée est orientée vers des applications cliniques qui intègrent des développements innovants au niveau du diagnostic et de la thérapie d'une maladie spécifique, à savoir le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
De plus, cette étude vise à enregistrer une observance objective pendant la thérapie MAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m²
- OSAS, tel que défini par l'American Academy of Sleep Medicine Task Force
- indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 50
Critère d'exclusion:
- Autres troubles du sommeil (c. parasomnies)
- Chirurgie invasive des voies respiratoires supérieures pour les troubles respiratoires du sommeil
- Affections génétiques connues avec malformations craniofaciales et/ou des voies respiratoires supérieures
- Utilisation de benzodiazépines et/ou d'antidépresseurs
- Antécédents connus de maladie psychiatrique
- Antécédents connus de fibromyalgie et/ou de syndrome de fatigue chronique
- Contre-indications dentaires : restrictions fonctionnelles de l'articulation temporo-mandibulaire, dentition insuffisante avec modifications pathologiques, rétention insuffisante pour l'utilisation de MAD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dispositif d'avancement mandibulaire (MAD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive du DISE et du CFD
Délai: 3 mois
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Valeurs prédictives positives et négatives pour le résultat du traitement basé sur l'IAH
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWT MRA UZA
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