Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMAD: Forudsigelse af det terapeutiske resultat af behandling med mandibular Advance Device ved obstruktiv søvnapnø (PROMAD)

15. januar 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be
Den nuværende forskning har til hensigt at fokusere klinisk på at udvælge den rigtige type patient til behandling med mandibular advancement devices (MAD) ved hjælp af screeningsværktøjer såsom avanceret billeddannelse og beregningsmetoder baseret på CT-scan-billeder samt lægemiddelinducerede søvnnasendoskopiteknikker med simulering af mandibular repositionering. Kernen i forskningsprojektet bygger på kendte og etablerede metoder, der er accepteret i flere nærliggende områder, men sigter mod overførsel af denne viden ved at integrere den i dette nye domæne. På den måde er den foreslåede biomedicinske forskning rettet mod kliniske anvendelser, der inkorporerer innovative udviklinger på niveauet for diagnose og terapi af en specifik sygdom, nemlig obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS). Endvidere sigter denne undersøgelse på at registrere objektiv compliance under MAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, som defineret af American Academy of Sleep Medicine Task Force
  • apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 50

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser (dvs. parasomnier)
  • Invasiv øvre luftvejskirurgi for søvnforstyrret vejrtrækning
  • Kendte genetiske lidelser med kraniofaciale og/eller øvre luftvejsmisdannelser
  • Brug af benzodiazepin og/eller antidepressiva
  • Kendt historie med psykiatrisk sygdom
  • Kendt historie med fibromyalgi og/eller kronisk træthedssyndrom
  • Dentale kontraindikationer: funktionelle begrænsninger af kæbeleddet, utilstrækkelig tandsæt med patologiske forandringer, utilstrækkelig retention til brug af MAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mandibular Advancement Device (MAD)
Enhed: Mandibular Advancement Device (MAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig værdi af DISE og CFD
Tidsramme: 3 måneder
Positive og negative prædiktive værdier for AHI-baseret behandlingsresultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWT MRA UZA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Mandibular Advancement Device (MAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner