PROMAD: Voorspelling van het therapeutisch resultaat van de behandeling van mandibulaire bewegingsapparatuur bij obstructieve slaapapneu (PROMAD)
15 januari 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be
Het huidige onderzoek is bedoeld om zich klinisch te concentreren op het selecteren van het juiste type patiënt voor mandibulaire bewegingsapparaten (MAD) -therapie met behulp van screeningtools zoals geavanceerde beeldvorming en computationele methoden op basis van CT-scanbeelden, evenals door medicijnen geïnduceerde slaap-nasendoscopietechnieken met simulatie van de mandibulaire herpositionering.
De kern van het onderzoeksproject is gebaseerd op bekende en gevestigde methoden die in verschillende aangrenzende gebieden worden geaccepteerd, maar beoogt de overdracht van deze kennis door deze te integreren in dit nieuwe domein.
Daarbij richt het voorgestelde biomedische onderzoek zich op klinische toepassingen die innovatieve ontwikkelingen incorporeren op het vlak van de diagnose en therapie van een specifieke ziekte, zijnde het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS).
Bovendien is deze studie gericht op het registreren van objectieve therapietrouw tijdens MAD-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS, zoals gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine Task Force
- apneu-hypopneu-index (AHI) < 50
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornissen (bijv. parasomnieën)
- Invasieve chirurgie van de bovenste luchtwegen voor door slaap verstoorde ademhaling
- Bekende genetische aandoeningen met craniofaciale en/of bovenste luchtwegmisvormingen
- Gebruik van benzodiazepine en/of antidepressiva
- Bekende geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Bekende voorgeschiedenis van fibromyalgie en/of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Tandheelkundige contra-indicaties: functionele beperkingen van het temporomandibulair gewricht, onvoldoende gebit met pathologische veranderingen, onvoldoende retentie voor MAD-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mandibulaire Advancement Device (MAD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van DISE en CFD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden voor op AHI gebaseerde behandelresultaten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWT MRA UZA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .