Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROMAD: Predikce terapeutického výsledku léčby přístrojem pro posun dolní čelisti u obstrukční spánkové apnoe (PROMAD)

15. ledna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be
Současný výzkum má v úmyslu klinicky se zaměřit na výběr správného typu pacienta pro terapii mandibulárními zařízeními (MAD) pomocí screeningových nástrojů, jako jsou pokročilé zobrazovací a výpočetní metody založené na CT-Scan obrazech a také techniky spánkové nasendoskopie indukované léky se simulací přemístění dolní čelisti. Jádro výzkumného projektu se opírá o známé a zavedené metody akceptované v několika sousedních oblastech, ale zaměřuje se na přenos těchto znalostí jejich integrací do této nové domény. Navrhovaný biomedicínský výzkum je přitom zaměřen na klinické aplikace, které zahrnují inovativní vývoj na úrovni diagnostiky a terapie konkrétního onemocnění, kterým je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Dále se tato studie zaměřuje na registraci objektivní compliance během terapie MAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, jak je definováno Americkou akademií pro spánkovou medicínu Task Force
  • index apnoe-hypopnoe (AHI) < 50

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy spánku (např. parasomnie)
  • Invazivní operace horních cest dýchacích pro poruchy dýchání ve spánku
  • Známé genetické poruchy s kraniofaciálními malformacemi a/nebo malformacemi horních cest dýchacích
  • Užívání benzodiazepinů a/nebo antidepresiv
  • Známá anamnéza psychiatrického onemocnění
  • Známá anamnéza fibromyalgie a/nebo syndromu chronické únavy
  • Zubní kontraindikace: funkční omezení temporomandibulárního kloubu, nedostatečný chrup s patologickými změnami, nedostatečná retence pro použití MAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mandibular Advance Device (MAD)
Přístroj: Mandibular Advance Device (MAD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota DISE a CFD
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro výsledek léčby založené na AHI
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ethisch.comite@uza.be

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IWT MRA UZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibular Advance Device (MAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit