PROMAD: Predicción del resultado terapéutico del tratamiento con dispositivo de avance mandibular en la apnea obstructiva del sueño (PROMAD)
15 de enero de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be
La presente investigación tiene la intención de centrarse clínicamente en la selección del tipo correcto de paciente para la terapia con dispositivos de avance mandibular (MAD) utilizando herramientas de detección como imágenes avanzadas y métodos computacionales basados en imágenes de tomografía computarizada, así como técnicas de nasendoscopia del sueño inducidas por fármacos con simulación de el reposicionamiento mandibular.
El núcleo del proyecto de investigación se basa en métodos conocidos y establecidos aceptados en varios campos vecinos, pero apunta a la transferencia de este conocimiento integrándolo en este nuevo dominio.
De esta manera, la investigación biomédica propuesta se dirige hacia aplicaciones clínicas que incorporen desarrollos innovadores a nivel de diagnóstico y terapia de una enfermedad específica, como es el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Además, este estudio tiene como objetivo registrar el cumplimiento objetivo durante la terapia MAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
- SAOS, según lo definido por el grupo de trabajo de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño
- índice de apnea-hipopnea (IAH) < 50
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del sueño (es decir, parasomnias)
- Cirugía invasiva de las vías respiratorias superiores para los trastornos respiratorios del sueño
- Trastornos genéticos conocidos con malformaciones craneofaciales y/o de las vías respiratorias superiores
- Uso de benzodiacepinas y/o antidepresivos
- Antecedentes conocidos de enfermedad psiquiátrica.
- Antecedentes conocidos de fibromialgia y/o síndrome de fatiga crónica
- Contraindicaciones dentales: restricciones funcionales de la articulación temporomandibular, dentición insuficiente con cambios patológicos, retención insuficiente para el uso de MAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo de avance mandibular (MAD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de DISE y CFD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valores predictivos positivos y negativos para el resultado del tratamiento basado en AHI
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWT MRA UZA
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