PROMAD: previsione dell'esito terapeutico del trattamento del dispositivo di avanzamento mandibolare nell'apnea ostruttiva del sonno (PROMAD)
15 gennaio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be
La presente ricerca intende concentrarsi clinicamente sulla selezione del giusto tipo di paziente per la terapia con dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) utilizzando strumenti di screening come imaging avanzato e metodi computazionali basati su immagini CT-Scan, nonché tecniche di nasendoscopia del sonno indotta da farmaci con simulazione di il riposizionamento mandibolare.
Il nucleo del progetto di ricerca si basa su metodi noti e consolidati accettati in diversi campi vicini, ma mira al trasferimento di questa conoscenza integrandola in questo nuovo dominio.
In tal modo, la ricerca biomedica proposta è indirizzata verso applicazioni cliniche che incorporino sviluppi innovativi sul piano della diagnosi e della terapia di una specifica malattia, quale la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
Inoltre, questo studio mira a registrare la conformità obiettiva durante la terapia MAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m²
- OSAS, come definito dall'American Academy of Sleep Medicine Task Force
- indice di apnea-ipopnea (AHI) < 50
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi del sonno (es. parasonnie)
- Chirurgia invasiva delle vie aeree superiori per i disturbi respiratori del sonno
- Disturbi genetici noti con malformazioni craniofacciali e/o delle vie aeree superiori
- Uso di benzodiazepine e/o antidepressivi
- Storia nota di malattia psichiatrica
- Storia nota di fibromialgia e/o sindrome da affaticamento cronico
- Controindicazioni dentali: restrizioni funzionali dell'articolazione temporo-mandibolare, dentatura insufficiente con alterazioni patologiche, ritenzione insufficiente per l'uso della MAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo di DISE e CFD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valori predittivi positivi e negativi per l'esito del trattamento basato su AHI
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWT MRA UZA
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