Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PROMAD: Vorhersage des therapeutischen Ergebnisses der Behandlung mit einem Unterkiefervorschubgerät bei obstruktiver Schlafapnoe (PROMAD)

15. Januar 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be
Die vorliegende Forschung soll sich klinisch auf die Auswahl des richtigen Patiententyps für die Therapie mit Mandibular Advancement Devices (MAD) konzentrieren, wobei Screening-Tools wie fortschrittliche Bildgebungs- und Berechnungsmethoden auf der Grundlage von CT-Scan-Bildern sowie medikamenteninduzierte Schlaf-Nasendoskopietechniken mit Simulation von verwendet werden die Neupositionierung des Unterkiefers. Der Kern des Forschungsprojekts basiert auf bekannten und etablierten Methoden, die in mehreren angrenzenden Bereichen akzeptiert werden, zielt jedoch auf den Transfer dieses Wissens durch die Integration in diesen neuen Bereich ab. Dabei ist die vorgeschlagene biomedizinische Forschung auf klinische Anwendungen ausgerichtet, die innovative Entwicklungen auf der Ebene der Diagnose und Therapie einer bestimmten Krankheit, nämlich des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS), einbeziehen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die objektive Compliance während der MAD-Therapie zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, wie von der Task Force der American Academy of Sleep Medicine definiert
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 50

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen (z.B. Parasomnien)
  • Invasive Operation der oberen Atemwege bei schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Bekannte genetische Störungen mit kraniofazialen und/oder Fehlbildungen der oberen Atemwege
  • Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Antidepressiva
  • Bekannte psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte von Fibromyalgie und/oder chronischem Müdigkeitssyndrom
  • Zahnärztliche Kontraindikationen: Funktionseinschränkungen des Kiefergelenks, unzureichende Bezahnung mit pathologischen Veränderungen, unzureichende Retention für den MAD-Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unterkiefervorschubgerät (MAD)
Gerät: Unterkiefervorschubgerät (MAD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von DISE und CFD
Zeitfenster: 3 Monate
Positive und negative Vorhersagewerte für das AHI-basierte Behandlungsergebnis
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWT MRA UZA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Unterkiefervorschubgerät (MAD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren