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PROMAD: Prevendo o resultado terapêutico do tratamento com dispositivo de avanço mandibular na apneia obstrutiva do sono (PROMAD)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be
A presente pesquisa pretende se concentrar clinicamente na seleção do tipo certo de paciente para terapia com dispositivos de avanço mandibular (MAD) usando ferramentas de triagem, como imagens avançadas e métodos computacionais baseados em imagens de tomografia computadorizada, bem como técnicas de nasendoscopia do sono induzido por drogas com simulação de o reposicionamento mandibular. O núcleo do projeto de pesquisa se baseia em métodos conhecidos e estabelecidos aceitos em vários campos vizinhos, mas visa a transferência desse conhecimento integrando-o a esse novo domínio. Assim, a investigação biomédica proposta é direcionada para aplicações clínicas que incorporem desenvolvimentos inovadores ao nível do diagnóstico e terapia de uma doença específica, a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Além disso, este estudo visa registrar a adesão objetiva durante a terapia MAD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • SAOS, conforme definido pela Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono
  • índice de apneia-hipopneia (IAH) < 50

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono (ex. parassonias)
  • Cirurgia invasiva das vias aéreas superiores para distúrbios respiratórios do sono
  • Distúrbios genéticos conhecidos com malformações craniofaciais e/ou das vias aéreas superiores
  • Uso de benzodiazepínicos e/ou antidepressivos
  • História conhecida de doença psiquiátrica
  • História conhecida de fibromialgia e/ou síndrome de fadiga crônica
  • Contra-indicações odontológicas: restrições funcionais da articulação temporomandibular, dentição insuficiente com alterações patológicas, retenção insuficiente para uso de MAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de DISE e CFD
Prazo: 3 meses
Valores preditivos positivos e negativos para o resultado do tratamento baseado em IAH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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