- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01532050
PROMAD: Prevendo o resultado terapêutico do tratamento com dispositivo de avanço mandibular na apneia obstrutiva do sono (PROMAD)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be
A presente pesquisa pretende se concentrar clinicamente na seleção do tipo certo de paciente para terapia com dispositivos de avanço mandibular (MAD) usando ferramentas de triagem, como imagens avançadas e métodos computacionais baseados em imagens de tomografia computadorizada, bem como técnicas de nasendoscopia do sono induzido por drogas com simulação de o reposicionamento mandibular.
O núcleo do projeto de pesquisa se baseia em métodos conhecidos e estabelecidos aceitos em vários campos vizinhos, mas visa a transferência desse conhecimento integrando-o a esse novo domínio.
Assim, a investigação biomédica proposta é direcionada para aplicações clínicas que incorporem desenvolvimentos inovadores ao nível do diagnóstico e terapia de uma doença específica, a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS).
Além disso, este estudo visa registrar a adesão objetiva durante a terapia MAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
- SAOS, conforme definido pela Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono
- índice de apneia-hipopneia (IAH) < 50
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sono (ex. parassonias)
- Cirurgia invasiva das vias aéreas superiores para distúrbios respiratórios do sono
- Distúrbios genéticos conhecidos com malformações craniofaciais e/ou das vias aéreas superiores
- Uso de benzodiazepínicos e/ou antidepressivos
- História conhecida de doença psiquiátrica
- História conhecida de fibromialgia e/ou síndrome de fadiga crônica
- Contra-indicações odontológicas: restrições funcionais da articulação temporomandibular, dentição insuficiente com alterações patológicas, retenção insuficiente para uso de MAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor preditivo de DISE e CFD
Prazo: 3 meses
|
Valores preditivos positivos e negativos para o resultado do tratamento baseado em IAH
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Gaver H, Op de Beeck S, Dieltjens M, De Backer J, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Functional imaging improves patient selection for mandibular advancement device treatment outcome in sleep-disordered breathing: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2022 Mar 1;18(3):739-750. doi: 10.5664/jcsm.9694.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Azarbarzin A, Willemen M, Verbraecken J, Braem MJ, Wellman A, Sands SA, Vanderveken OM. Mandibular Advancement Device Treatment Efficacy Is Associated with Polysomnographic Endotypes. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar;18(3):511-518. doi: 10.1513/AnnalsATS.202003-220OC.
- Van de Perck E, Op de Beeck S, Dieltjens M, Vroegop AV, Verbruggen AE, Willemen M, Verbraecken J, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. The relationship between specific nasopharyngoscopic features and treatment deterioration with mandibular advancement devices: a prospective study. J Clin Sleep Med. 2020 Jul 15;16(7):1189-1198. doi: 10.5664/jcsm.8474.
- Op de Beeck S, Dieltjens M, Verbruggen AE, Vroegop AV, Wouters K, Hamans E, Willemen M, Verbraecken J, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ, Vanderveken OM. Phenotypic Labelling Using Drug-Induced Sleep Endoscopy Improves Patient Selection for Mandibular Advancement Device Outcome: A Prospective Study. J Clin Sleep Med. 2019 Aug 15;15(8):1089-1099. doi: 10.5664/jcsm.7796.
- Dieltjens M, Verbruggen AE, Braem MJ, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Hamans E, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Determinants of Objective Compliance During Oral Appliance Therapy in Patients With Sleep-Disordered Breathing: A Prospective Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct;141(10):894-900. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1756.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWT MRA UZA
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Ensaios clínicos em Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)
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VU University of AmsterdamConcluído
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisUniversity Hospital, AntwerpDesconhecidoApneia Obstrutiva do Sono PosicionalBélgica, Holanda