Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMAD: Obstruktiivisen uniapnean terapeuttisen tuloksen ennustaminen alaleuan edistämislaitteella (PROMAD)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be

PROMAD: Mandibulaarisen etenemislaitteen hoidon terapeuttisen tuloksen ennustaminen obstruktiivisessa uniapneassa

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus keskittyä kliinisesti oikeantyyppisen potilaan valintaan alaleuan etenemislaitteiden (MAD) hoitoon käyttämällä seulontatyökaluja, kuten kehittyneitä kuvantamista ja CT-skannauskuviin perustuvia laskennallisia menetelmiä sekä lääkkeiden aiheuttamia unenasendoskooppitekniikoita simuloimalla alaleuan uudelleenasento. Tutkimusprojektin ydin nojaa tunnetuihin ja vakiintuneisiin menetelmiin, jotka on hyväksytty useilla naapurialueilla, mutta tavoitteena on tämän tiedon siirtäminen integroimalla se tälle uudelle alalle. Näin ollen ehdotettu biolääketieteen tutkimus on suunnattu kliinisiin sovelluksiin, jotka sisältävät innovatiivisia kehityssuuntia tietyn sairauden, eli obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) diagnosoinnin ja hoidon tasolla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä objektiivinen hoitomyöntyvyys MAD-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • OSAS, kuten American Academy of Sleep Medicine Task Force on määritellyt
  • apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 50

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut unihäiriöt (esim. parasomniat)
  • Invasiivinen ylempien hengitysteiden leikkaus unihäiriöihin
  • Tunnetut geneettiset sairaudet, joihin liittyy kallon ja/tai ylähengitysteiden epämuodostumia
  • Bentsodiatsepiinien ja/tai masennuslääkkeiden käyttö
  • Tunnettu psykiatristen sairauksien historia
  • Tunnettu fibromyalgia ja/tai krooninen väsymysoireyhtymä
  • Hammashoidon vasta-aiheet: temporomandibulaarisen nivelen toiminnalliset rajoitukset, riittämätön hampaisto ja patologisia muutoksia, riittämätön retentio MAD-käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mandibulaarinen etenemislaite (MAD)
Laite: Alaleuan etenemislaite (MAD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DISE:n ja CFD:n ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot AHI-pohjaiselle hoitotulokselle
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ethisch.comite@uza.be

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IWT MRA UZA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan etenemislaite (MAD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa