カラチの低所得者居住区における生後60日未満の乳児の速い呼吸に対するコミュニティベースの管理 (MAT-YI)
2014年6月2日 更新者：Shiyam Sunder Tikmani、Aga Khan University
生後60日未満の乳児の速呼吸に対するコミュニティベースの管理：カラチの低所得者居住区における二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
研究の目的は、プライマリケア環境で実施される試験デザインにおいて、幼児の孤立性速呼吸の最適な管理を決定することです。
研究者らは、治療に失敗する乳児の割合は各グループで 4% であると仮説を立てました。 故障率の差が 6% 以下であれば同等とみなされます。
調査の概要
詳細な説明
したがって、孤立した速い呼吸の管理は不明ですが、私たちの経験では、これらの乳児はおそらく抗生物質なしで管理できる可能性があることを示唆しています。
したがって、WHOの臨床アルゴリズムが広範に適用されると、全乳児の13.7%（出生1000人あたり135.7人）が孤立性速呼吸を理由に紹介される可能性があり、その大多数は不必要であり、乳児は院内感染の高いリスクにさらされることになる。敗血症や病院での死亡率に加え、医療資源への過剰な負担も発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
963
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sind
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Karachi、Sind、パキスタン、74800
- Primary Health Centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 幼児（生後0～59日）
- 呼吸が速い、つまり呼吸数が 60 呼吸/分以上
- O2 飽和度 ≥90%
- 集水域の居住者（苦情とフォローアップを確実にするため）
- 入院と調査の拒否
- インフォームド・コンセントは親 (または法定後見人) によって提供されます。
除外基準:
- 早産児（生後 37 週未満）
- 聞こえる雑音の存在
- 重度の感染症の兆候が同時に発生する場合:
- うまく食べられない
- 刺激されたときのみ動く
- 重度の胸部陥没
- 腋窩温 ≥38.0oC または ≤35.5oC
- 重篤な病気の兆候（チアノーゼ、泉門の膨隆、食事ができない、泣くことができない、無呼吸、けいれん、意識不明、持続的な嘔吐）
- 提示時の重量 <1800gm
- 重大な先天奇形または染色体異常の疑いがある
- 過去 2 週間以内に病気で入院したことがある
- 以前に研究に含まれていたもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーシロップ
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1日2回、7日間投与します。
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン
これは積極的な介入です
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80～100 mg/kg/日を2回に分けて7日間投与 便宜上、用量を 6 つの体重帯に分けました 表 2: アモキシシリンの用量 体重帯 1 回あたりの量 1 日の投与量 下限 (mg または単位 /kg/日) 上限 (mg または単位 /kg/日) アモキシシリン - 望ましい範囲 75-100 mg/kg/日 (25mg/ml (125mg/5ml); 1 日 2 回経口)* 1.8-1.9 kg 3.0 ml 150 mg 75.4 100.0 2.0 ～ 2.4 kg 4.0 ml 200 mg 80.3 100.0 2.5 ～ 2.9 kg 5.0 ml 250 mg 83.6 100.0 3.0 ～ 3.9 kg 6.0ml 300mg 75.2 100.0 4.0-4.9 kg 8.0ml 400mg 80.2 100.0 5.0-5.9 kg 10.0ml 500mg 83.5 100.0 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：入学8日目
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入学8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：総投与量の80%
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プロトコールに従ってラベルを付けるには、乳児は最初の 2 日間に用量の 100% (4 回分) を受け、その後 3 日目から 8 日目まで用量の 70% (7 回分) を投与される必要があります。
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総投与量の80%
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乳児の再発の割合
時間枠：8 日目までに治療失敗はなく、8 日目から 14 日目までに敗血症または速い呼吸の兆候は見られない
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8 日目までに治療失敗はなく、8 日目から 14 日目までに敗血症または速い呼吸の兆候は見られない
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。