Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret styring af hurtig vejrtrækning hos spædbørn i alderen < 60 dage i lavindkomstbyer i Karachi (MAT-YI)

2. juni 2014 opdateret af: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University

Fællesskabsbaseret håndtering af hurtig vejrtrækning hos spædbørn i alderen < 60 dage: Et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg i lavindkomstbyer i Karachi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme optimal håndtering af isoleret hurtig vejrtrækning hos små spædbørn i et forsøgsdesign udført i primære plejemiljøer.

Forskerne antog, at andelen af ​​spædbørn, der mislykkes i behandlingen, vil være 4 % i hver gruppe. En forskel på 6 % eller mindre i fejlprocenten vil blive betragtet som ækvivalent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​isoleret hurtig vejrtrækning er derfor ukendt, og vores erfaring tyder på, at disse spædbørn måske kunne klares uden antibiotika. Udbredt anvendelse af WHO's kliniske algoritme kan derfor resultere i, at så mange som 13,7 % (135,7 pr. sepsis og hospitalsdødelighed foruden overbelastede sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Primary Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ungt spædbarn (0-59 dages alderen)
  • Hurtig vejrtrækning, dvs. respirationsfrekvens ≥60 vejrtrækninger/min
  • O2-mætning ≥90 %
  • Beboer i opland (for at sikre klage og opfølgning)
  • Afviste hospitalsindlæggelse og undersøgelser
  • Informeret samtykke gives af en forælder (eller værge).

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn (født <37 uger)
  • Tilstedeværelse af hørbar mumlen
  • Eventuelle samtidige tegn på alvorlig infektion:
  • ikke fodrer godt
  • kun bevægelse ved stimulering
  • svær brystindtrækning
  • aksillær temperatur ≥38,0oC eller ≤35,5oC
  • Ethvert tegn på at være kritisk syg (cyanose, svulmende fontanel, ude af stand til at spise, ude af stand til at græde, apnø, kramper, bevidstløs, vedvarende opkastning)
  • Vægt <1800gm på præsentationstidspunktet
  • Større medfødte misdannelser eller mistanke om kromosomafvigelser
  • Indlæggelse for sygdom inden for de sidste to uger
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukkersirup
Medicin: Sukkersirup
Det vil blive givet 2 gange om dagen i 7 dage
Aktiv komparator: Amoxicillin
Dette er et aktivt indgreb
Medicin: Amoxicillin

80-100 mg/kg/dag i 2 opdelte doser i 7 dage

For nemheds skyld dosis opdelt i seks vægtbånd Tabel 2: Dosis af amoxicillin Vægtbånd Mængde pr. dosis Daglig dosis Nedre grænse (mg eller enheder /kg/d) Øvre grænse (mg eller enheder /kg/d) Amoxicillin - ønsket område 75-100 mg/kg/dag (25mg/ml (125mg/5ml); to gange dagligt oralt)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 8 af tilmelding
  1. O2 sad <90 % på dag 2 eller et hvilket som helst tidspunkt indtil dag 7.
  2. Klinisk forværring: fremkomst af ethvert tegn på at være kritisk syg eller alvorlig infektion på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering (som defineret i eksklusionskriterier)
  3. Udvikling af alvorlige bivirkninger af undersøgelsens antibiotika (død, organsvigt, anafylaktisk reaktion, svær diarré, spredt og alvorligt udslæt).
  4. Hospitalsindlæggelse når som helst efter indlæggelse i undersøgelsen.
  5. Dødsfald når som helst inden for dag 1-7 efter tilmeldingen
Dag 8 af tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 80% af den samlede dosis
For at mærke efter protokol skal spædbarn modtage 100 % (4 doser) af doser i de første 2 dage efterfulgt af 70 % (7 doser) af doser fra dag 3 til dag 8.
80% af den samlede dosis
Andel af spædbørn får tilbagefald
Tidsramme: Ingen behandlingssvigt på dag 8 og tegn på sepsis eller hurtig vejrtrækning mellem dag 8-14
Ingen behandlingssvigt på dag 8 og tegn på sepsis eller hurtig vejrtrækning mellem dag 8-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1979-CHS-ERC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner