Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeindebasiertes Management der schnellen Atmung bei Säuglingen im Alter von < 60 Tagen in Siedlungen mit niedrigem Einkommen in Karatschi (MAT-YI)

2. Juni 2014 aktualisiert von: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University

Gemeindebasiertes Management der schnellen Atmung bei Säuglingen im Alter von < 60 Tagen: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie in einkommensschwachen Siedlungen in Karatschi

Das Ziel der Studie besteht darin, in einem Versuchsdesign, das in Einrichtungen der Grundversorgung durchgeführt wird, die optimale Behandlung der isolierten schnellen Atmung bei jungen Säuglingen zu ermitteln.

Die Forscher gingen davon aus, dass der Anteil der Säuglinge, bei denen die Therapie versagt, in jeder Gruppe bei 4 % liegt. Ein Unterschied in der Ausfallrate von 6 % oder weniger wird als gleichwertig angesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung isolierter schneller Atmung ist daher unbekannt und unsere Erfahrung legt nahe, dass diese Säuglinge möglicherweise ohne Antibiotika behandelt werden könnten. Eine umfassende Anwendung des klinischen Algorithmus der WHO könnte daher dazu führen, dass bis zu 13,7 % (135,7 pro 1000 Lebendgeburten) aller Säuglinge wegen isolierter schneller Atmung überwiesen werden, die überwiegende Mehrheit davon unnötigerweise, und die Säuglinge einem hohen Risiko für nosokomiale Erkrankungen aussetzen Sepsis und Krankenhaussterblichkeit sowie eine Überlastung der Gesundheitsressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

963

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Primary Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kleinkinder (0–59 Tage)
  • Schnelle Atmung, d. h. Atemfrequenz ≥60 Atemzüge/Minute
  • O2-Sättigung ≥90 %
  • Bewohner des Einzugsgebiets (zur Sicherstellung der Beschwerde und Nachverfolgung)
  • Krankenhausaufenthalt und Untersuchungen wurden abgelehnt
  • Die Einverständniserklärung wird von einem Elternteil (oder Erziehungsberechtigten) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (geboren <37 Wochen)
  • Vorhandensein eines hörbaren Geräusches
  • Alle gleichzeitigen Anzeichen einer schweren Infektion:
  • nicht gut ernähren
  • Bewegung nur bei Anregung
  • starkes Einziehen der Brust
  • Achseltemperatur ≥38,0oC oder ≤35,5oC
  • Alle Anzeichen einer kritischen Erkrankung (Zyanose, hervortretende Fontanelle, Unfähigkeit zu trinken, nicht in der Lage zu weinen, Atemstillstand, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, anhaltendes Erbrechen)
  • Gewicht <1800 g zum Zeitpunkt der Präsentation
  • Schwere angeborene Fehlbildungen oder Verdacht auf Chromosomenanomalien
  • Krankenhausaufenthalt wegen Krankheit in den letzten zwei Wochen
  • Vorherige Einbeziehung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckersirup
Arzneimittel: Zuckersirup
Es wird 7 Tage lang zweimal täglich verabreicht
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Dies ist ein aktiver Eingriff
Arzneimittel: Amoxicillin

80-100 mg/kg/Tag in 2 Einzeldosen über 7 Tage

Der Einfachheit halber ist die Dosis in sechs Gewichtsbereiche unterteilt. Tabelle 2: Dosis von Amoxicillin Gewichtsbereich Menge pro Dosis Tagesdosis Untergrenze (mg oder Einheiten/kg/Tag) Obergrenze (mg oder Einheiten/kg/Tag) Amoxicillin – gewünschter Bereich 75–100 mg/kg/Tag (25 mg/ml (125 mg/5 ml); zweimal täglich oral)* 1,8–1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0–2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5–2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0–3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 8 der Einschreibung
  1. O2 blieb am zweiten Tag oder jederzeit bis zum siebten Tag bei <90 %.
  2. Klinische Verschlechterung: Auftreten jeglicher Anzeichen einer kritischen Erkrankung oder einer schweren Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung (wie in den Ausschlusskriterien definiert)
  3. Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen der Studienantibiotika (Tod, Organversagen, anaphylaktische Reaktion, schwerer Durchfall, disseminierter und schwerer Ausschlag).
  4. Krankenhausaufenthalt jederzeit nach Aufnahme in die Studie.
  5. Tod jederzeit innerhalb von Tag 1–7 nach der Einschreibung
Tag 8 der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 80 % der Gesamtdosis
Zur Kennzeichnung gemäß Protokoll sollte der Säugling in den ersten beiden Tagen 100 % (4 Dosen) der Dosen erhalten, gefolgt von 70 % (7 Dosen) der Dosen vom 3. bis zum 8. Tag.
80 % der Gesamtdosis
Anteil der Säuglinge, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Kein Behandlungsversagen bis zum 8. Tag und Anzeichen einer Sepsis oder schneller Atmung zwischen dem 8. und 14. Tag
Kein Behandlungsversagen bis zum 8. Tag und Anzeichen einer Sepsis oder schneller Atmung zwischen dem 8. und 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1979-CHS-ERC-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren