Komunitní řízení rychlého dýchání u kojenců ve věku < 60 dnů v osadách s nízkými příjmy v Karáčí (MAT-YI)
2. června 2014 aktualizováno: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Komunitní řízení rychlého dýchání u kojenců ve věku < 60 dní: Dvojitě zaslepený, randomizovaný test kontrolovaný placebem v osadách s nízkými příjmy v Karáčí
Cílem studie je určit optimální management izolovaného zrychleného dýchání u malých kojenců ve zkušebním provedení prováděném v prostředí primární péče.
Výzkumníci předpokládali, že podíl kojenců, u kterých selže terapie, bude 4 % v každé skupině. 6% nebo méně rozdíl v míře selhání bude považován za ekvivalent.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba izolovaného zrychleného dýchání je proto neznámá a naše zkušenosti naznačují, že tyto děti by snad bylo možné zvládnout bez antibiotik.
Rozsáhlá aplikace klinického algoritmu WHO by proto mohla vést k tomu, že až 13,7 % (135,7 na 1 000 živě narozených dětí) všech kojenců bylo doporučeno pro izolované rychlé dýchání, velká většina z nich zbytečně, a vystavení kojenců vysokému riziku nozokomiálních sepse a nemocniční úmrtnost navíc k nadměrnému zatěžování zdravotních zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
963
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Malé dítě (0-59 dní věku)
- Rychlé dýchání, tj. dechová frekvence ≥ 60 dechů/min
- Saturace O2 ≥90 %
- Obyvatel spádové oblasti (pro zajištění stížnosti a následných opatření)
- Odmítl hospitalizaci a vyšetření
- Informovaný souhlas poskytuje rodič (nebo zákonný zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti (narozené <37 týdnů)
- Přítomnost slyšitelného šelestu
- Jakékoli souběžné příznaky závažné infekce:
- špatně se krmí
- pohyb pouze při stimulaci
- silné vtažení hrudníku
- axilární teplota ≥38,0oC nebo ≤35,5oC
- Jakékoli známky kritického onemocnění (cyanóza, vyboulený fontanel, neschopnost se najíst, neschopnost plakat, apnoe, křeče, bezvědomí, přetrvávající zvracení)
- Hmotnost <1800g v době prezentace
- Závažné vrozené malformace nebo podezření na chromozomální abnormality
- Hospitalizace pro nemoc v posledních dvou týdnech
- Předchozí zařazení do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrový sirup
|
Bude podáván 2krát denně po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Jedná se o aktivní zásah
|
80-100 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů Pro usnadnění je dávka rozdělena do šesti hmotnostních pásem Tabulka 2: Dávka amoxicilinu Hmotnostní pásmo Množství na dávku Denní dávka Dolní limit (mg nebo jednotky /kg/d) Horní limit (mg nebo jednotky /kg/d) Amoxicilin - požadované rozmezí 75-100 mg/kg/den (25 mg/ml (125 mg/5 ml); dvakrát denně perorálně)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 8. den zápisu
|
|
8. den zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 80 % celkové dávky
|
Aby bylo dítě označeno podle protokolu, mělo by dostat 100 % (4 dávky) dávek v prvních 2 dnech a následně 70 % (7 dávek) dávek od 3. do 8. dne.
|
80 % celkové dávky
|
|
Podíl recidiv u kojenců
Časové okno: Žádné selhání léčby do 8. dne a známky sepse nebo zrychleného dýchání mezi 8.-14. dnem
|
Žádné selhání léčby do 8. dne a známky sepse nebo zrychleného dýchání mezi 8.-14. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1979-CHS-ERC-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .