Лечение учащенного дыхания у детей в возрасте до 60 дней по месту жительства в малообеспеченных поселениях Карачи (MAT-YI)
2 июня 2014 г. обновлено: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Лечение учащенного дыхания у детей младше 60 дней по месту жительства: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в малообеспеченных поселениях Карачи
Цель исследования — определить оптимальное лечение изолированного учащенного дыхания у детей раннего возраста в рамках исследования, проводимого в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Исследователи выдвинули гипотезу о том, что доля младенцев, у которых лечение было неудачным, составит 4% в каждой группе. Разница в частоте отказов в 6% или менее будет считаться эквивалентной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, лечение изолированного учащенного дыхания неизвестно, и наш опыт показывает, что таких детей можно лечить без антибиотиков.
Таким образом, широкое применение клинического алгоритма ВОЗ может привести к направлению до 13,7% (135,7 на 1000 живорождений) всех младенцев для лечения изолированного учащенного дыхания, причем подавляющее большинство из них без необходимости, и подвергнуть младенцев высокому риску нозокомиальной инфекции. сепсис и больничная смертность в дополнение к перегрузке ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
963
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Младенцы раннего возраста (0-59 дней)
- Быстрое дыхание, то есть частота дыхания ≥60 вдохов/мин.
- Насыщение O2 ≥90%
- Житель зоны охвата (для обеспечения подачи жалоб и последующих действий)
- От госпитализации и обследований отказался.
- Информированное согласие предоставляется родителем (или законным опекуном).
Критерий исключения:
- Недоношенные дети (рожденные <37 недель)
- Наличие слышимого шума
- Любые сопутствующие признаки тяжелой инфекции:
- плохо кормит
- движение только при стимуляции
- сильное втяжение груди
- подмышечная температура ≥38,0°C или ≤35,5°C
- Любые признаки критического состояния (цианоз, выбухание родничка, невозможность есть, неспособность плакать, апноэ, судороги, потеря сознания, постоянная рвота)
- Вес <1800 г на момент презентации
- Серьезные врожденные пороки развития или подозрение на хромосомные аномалии
- Госпитализация по поводу болезни за последние две недели
- Предыдущее включение в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарный сироп
|
Его будут давать 2 раза в день в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Амоксициллин
Это активное вмешательство
|
80-100 мг/кг/сут в 2 приема в течение 7 дней Для удобства доза разделена на шесть весовых диапазонов Таблица 2: Доза амоксициллина Весовой диапазон Количество на дозу Суточная доза Нижний предел (мг или единиц/кг/день) Верхний предел (мг или единиц/кг/день) Амоксициллин - желаемый диапазон 75-100 мг/кг/день (25мг/мл (125мг/5мл); два раза в день перорально)* 1,8-1,9 кг 3,0 мл 150 мг 75,4 100,0 2,0-2,4 кг 4,0 мл 200 мг 80,3 100,0 2,5-2,9 кг 5,0 мл 250 мг 83,6 100,0 3,0-3,9 кг 6,0 мл 300 мг 75,2 100,0 4,0-4,9 кг 8,0 мл 400 мг 80,2 100,0 5,0-5,9 кг 10,0 мл 500 мг 83,5 100,0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 8 день зачисления
|
|
8 день зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 80% от общей дозы
|
Согласно протоколу, младенец должен получить 100% (4 дозы) дозы в первые 2 дня, а затем 70% (7 доз) дозы с 3-го по 8-й день.
|
80% от общей дозы
|
|
Доля рецидивов у младенцев
Временное ограничение: Отсутствие неэффективности лечения на 8-й день и признаков сепсиса или учащенного дыхания между 8-м и 14-м днем.
|
Отсутствие неэффективности лечения на 8-й день и признаков сепсиса или учащенного дыхания между 8-м и 14-м днем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1979-CHS-ERC-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .