Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert håndtering av rask pust hos spedbarn i alderen < 60 dager i lavinntektsbosetninger i Karachi (MAT-YI)

2. juni 2014 oppdatert av: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University

Fellesskapsbasert håndtering av rask pusting hos spedbarn i alderen < 60 dager: En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert prøve i lavinntektsbosetninger i Karachi

Målet med studien er å bestemme optimal håndtering av isolert rask pusting hos små spedbarn i et forsøksdesign utført i primærhelsetjenesten.

Etterforskerne antok at andelen spedbarn som mislykkes i behandlingen vil være 4 % i hver gruppe. En forskjell på 6 % eller mindre i feilprosent vil bli ansett som likeverdig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av isolert rask pust er derfor ukjent, og vår erfaring tilsier at disse spedbarnene kanskje kan håndteres uten antibiotika. Utbredt bruk av WHOs kliniske algoritme kan derfor føre til henvisning av så mange som 13,7 % (135,7 per 1000 levendefødte) av alle spedbarn for isolert rask pust, de aller fleste av disse unødvendig, og utsettelse av spedbarn for høy risiko for sykehusmedisin. sepsis og sykehusdødelighet i tillegg til overbelastende helseressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

963

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Primary Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Små spedbarn (0-59 dager gammel)
  • Rask pust, dvs. respirasjonsfrekvens ≥60 pust/min
  • O2-metning ≥90 %
  • Beboer i nedslagsfelt (for å sikre klage og oppfølging)
  • Nektet sykehusinnleggelse og undersøkelser
  • Informert samtykke gis av en forelder (eller verge).

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn (født <37 uker)
  • Tilstedeværelse av hørbar bilyd
  • Eventuelle samtidige tegn på alvorlig infeksjon:
  • fôrer ikke godt
  • bevegelse kun når stimulert
  • alvorlig brystet i tegning
  • aksillær temperatur ≥38,0oC eller ≤35,5oC
  • Ethvert tegn på å være kritisk syk (cyanose, svulmende fontanel, ute av stand til å spise, ute av stand til å gråte, apné, kramper, bevisstløs, vedvarende oppkast)
  • Vekt <1800g på presentasjonstidspunktet
  • Større medfødte misdannelser eller mistanke om kromosomavvik
  • Sykehusinnleggelse for sykdom de siste to ukene
  • Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkersirup
Legemiddel: Sukkersirup
Det vil bli gitt 2 ganger om dagen i 7 dager
Aktiv komparator: Amoksicillin
Dette er en aktiv intervensjon
Legemiddel: Amoksicillin

80-100 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser i 7 dager

For enkelhets skyld dose delt inn i seks vektområder Tabell 2: Dose av amoxicillin Vektbånd Mengde per dose Daglig dose Nedre grense (mg eller enheter /kg/d) Øvre grense (mg eller enheter /kg/d) Amoxicillin - ønsket område 75-100 mg/kg/dag (25mg/ml (125mg/5ml); to ganger daglig oralt)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 8 av påmelding
  1. O2 satt <90 % på dag 2 eller når som helst frem til dag 7.
  2. Klinisk forverring: fremkomst av tegn på å være kritisk syk eller alvorlig infeksjon når som helst etter randomisering (som definert i eksklusjonskriterier)
  3. Utvikling av alvorlig bivirkning av studiens antibiotika (død, organsvikt, anafylaktisk reaksjon, alvorlig diaré, spredt og alvorlig utslett).
  4. Sykehusinnleggelse når som helst etter innleggelse i studien.
  5. Død når som helst innen dag 1-7 etter påmelding
Dag 8 av påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 80 % av totaldosen
For å merke i henhold til protokollen bør spedbarn få 100 % (4 doser) av doser i løpet av de første 2 dagene etterfulgt av 70 % (7 doser) av doser fra dag 3 til dag 8.
80 % av totaldosen
Andel spedbarn tilbakefall
Tidsramme: Ingen behandlingssvikt på dag 8 og tegn på sepsis eller rask pust mellom dag 8-14
Ingen behandlingssvikt på dag 8 og tegn på sepsis eller rask pust mellom dag 8-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1979-CHS-ERC-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere