Gestione basata sulla comunità della respirazione rapida nei bambini di età < 60 giorni negli insediamenti a basso reddito di Karachi (MAT-YI)
2 giugno 2014 aggiornato da: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Gestione basata sulla comunità della respirazione rapida nei bambini di età inferiore a 60 giorni: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo negli insediamenti a basso reddito di Karachi
Lo scopo dello studio è determinare la gestione ottimale della respirazione rapida isolata nei bambini piccoli in un disegno di prova condotto in contesti di assistenza primaria.
I ricercatori hanno ipotizzato che la percentuale di bambini che falliscono la terapia sarà del 4% in ciascun gruppo. Una differenza del 6% o inferiore nel tasso di fallimento sarà considerata equivalente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione della respirazione rapida isolata è quindi sconosciuta e la nostra esperienza suggerisce che questi bambini potrebbero forse essere gestiti senza antibiotici.
L'applicazione diffusa dell'algoritmo clinico dell'OMS potrebbe quindi comportare il rinvio di ben il 13,7% (135,7 per 1000 nati vivi) di tutti i bambini per respiro accelerato isolato, la stragrande maggioranza di questi inutilmente, ed esporre i bambini a un alto rischio di malattie nosocomiali sepsi e mortalità ospedaliera oltre a sovraccaricare le risorse sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
963
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonato (0-59 giorni di età)
- Respirazione veloce, cioè frequenza respiratoria ≥60 respiri/min
- Saturazione O2 ≥90%
- Residente del bacino di utenza (per garantire reclami e follow-up)
- Rifiutato il ricovero e gli accertamenti
- Il consenso informato è fornito da un genitore (o tutore legale).
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri (nati <37 settimane)
- Presenza di soffio udibile
- Eventuali segni concomitanti di infezione grave:
- non si nutre bene
- movimento solo se stimolato
- severo petto in-disegno
- temperatura ascellare ≥38,0oC o ≤35,5oC
- Qualsiasi segno di essere gravemente malato (cianosi, fontanella sporgente, incapace di nutrirsi, incapace di piangere, apnea, convulsioni, incoscienza, vomito persistente)
- Peso <1800 g al momento della presentazione
- Malformazioni congenite maggiori o sospette anomalie cromosomiche
- Ricovero per malattia nelle ultime due settimane
- Precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Sciroppo di zucchero
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Verrà somministrato 2 volte al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo: Amoxicillina
Questo è un intervento attivo
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80-100 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 7 giorni Per comodità la dose è suddivisa in sei fasce di peso Tabella 2: Dose di amoxicillina Fascia di peso Quantità per dose Dose giornaliera Limite inferiore (mg o unità/kg/giorno) Limite superiore (mg o unità/kg/giorno) Amoxicillina - intervallo desiderato 75-100 mg/kg/giorno (25 mg/ml (125 mg/5 ml); due volte al giorno per via orale)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 8° giorno di iscrizione
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8° giorno di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 80% del dosaggio totale
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Per etichettare come da protocollo, il neonato deve ricevere il 100% (4 dosi) delle dosi nei primi 2 giorni, seguito dal 70% (7 dosi) delle dosi dal giorno 3 al giorno 8.
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80% del dosaggio totale
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Percentuale di bambini con ricaduta
Lasso di tempo: Nessun fallimento del trattamento entro l'8° giorno e segni di sepsi o respiro accelerato tra l'8° e il 14° giorno
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Nessun fallimento del trattamento entro l'8° giorno e segni di sepsi o respiro accelerato tra l'8° e il 14° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1979-CHS-ERC-11
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