Manejo basado en la comunidad de la respiración rápida en bebés menores de 60 días en asentamientos de bajos ingresos de Karachi (MAT-YI)
2 de junio de 2014 actualizado por: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Manejo basado en la comunidad de la respiración rápida en bebés menores de 60 días: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en asentamientos de bajos ingresos de Karachi
El objetivo del estudio es determinar el manejo óptimo de la respiración rápida aislada en bebés pequeños en un diseño de prueba realizado en entornos de atención primaria.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la proporción de lactantes que fracasan en el tratamiento será del 4 % en cada grupo. Una diferencia del 6% o menos en la tasa de falla se considerará equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, se desconoce el tratamiento de la respiración rápida aislada y nuestra experiencia sugiere que estos lactantes quizás podrían tratarse sin antibióticos.
Por lo tanto, la aplicación generalizada del algoritmo clínico de la OMS podría derivar en la remisión de hasta el 13,7 % (135,7 por cada 1000 nacidos vivos) de todos los lactantes por respiración rápida aislada, la gran mayoría de ellos innecesariamente y exponiendo a los lactantes a un alto riesgo de enfermedad nosocomial. sepsis y mortalidad hospitalaria además de sobrecargar los recursos sanitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
963
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Bebé pequeño (0-59 días de edad)
- Respiración rápida, es decir, frecuencia respiratoria ≥60 respiraciones/min
- Saturación de O2 ≥90%
- Residente del área de captación (para garantizar la denuncia y el seguimiento)
- Negación de hospitalización e investigaciones.
- El consentimiento informado es proporcionado por un padre (o tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros (nacidos <37 semanas)
- Presencia de soplo audible
- Cualquier signo concurrente de infección grave:
- no alimentarse bien
- movimiento solo cuando es estimulado
- tiraje torácico severo
- temperatura axilar ≥38,0oC o ≤35,5oC
- Cualquier signo de enfermedad crítica (cianosis, fontanela abultada, incapacidad para alimentarse, incapacidad para llorar, apnea, convulsiones, pérdida del conocimiento, vómitos persistentes)
- Peso <1800gm en el momento de la presentación
- Malformaciones congénitas mayores o sospecha de anomalías cromosómicas
- Hospitalización por enfermedad en las últimas dos semanas
- Previa inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Jarabe de azucar
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Se administrará 2 veces al día durante 7 días.
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Comparador activo: Amoxicilina
Esta es una intervención activa.
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80-100 mg/kg/día en 2 dosis divididas durante 7 días Por conveniencia dosis dividida en seis franjas de peso Tabla 2: Dosis de amoxicilina Franja de peso Cantidad por dosis Dosis diaria Límite Inferior (mg o unidades /kg/d) Límite Superior (mg o unidades /kg/d) Amoxicilina - rango deseado 75-100 mg/kg/día (25 mg/ml (125 mg/5 ml); dos veces al día por vía oral)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8 de inscripción
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Día 8 de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 80% de la dosis total
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Para etiquetar según el protocolo, el bebé debe recibir el 100 % (4 dosis) de las dosis en los primeros 2 días, seguido del 70 % (7 dosis) de las dosis del día 3 al día 8.
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80% de la dosis total
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Proporción de niños con recaída
Periodo de tiempo: Sin fracaso del tratamiento el día 8 y signos de sepsis o respiración rápida entre el día 8 y el 14
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Sin fracaso del tratamiento el día 8 y signos de sepsis o respiración rápida entre el día 8 y el 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1979-CHS-ERC-11
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