Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van snelle ademhaling bij zuigelingen <60 dagen in nederzettingen met lage inkomens in Karachi (MAT-YI)

2 juni 2014 bijgewerkt door: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University

Op de gemeenschap gebaseerd beheer van snelle ademhaling bij zuigelingen <60 dagen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in nederzettingen met lage inkomens in Karachi

Het doel van de studie is om het optimale beheer van geïsoleerde snelle ademhaling bij jonge baby's te bepalen in een proefopzet die wordt uitgevoerd in instellingen voor eerstelijnszorg.

De onderzoekers veronderstelden dat het percentage baby's bij wie de therapie faalt 4% zal zijn in elke groep. Een verschil van 6% of minder in faalpercentage wordt als gelijkwaardig beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van geïsoleerde snelle ademhaling is daarom onbekend en onze ervaring suggereert dat deze baby's misschien zonder antibiotica kunnen worden behandeld. Wijdverbreide toepassing van het klinische algoritme van de WHO zou er daarom toe kunnen leiden dat maar liefst 13,7% (135,7 per 1000 levendgeborenen) van alle zuigelingen wordt doorverwezen voor geïsoleerde snelle ademhaling, de overgrote meerderheid hiervan onnodig, en zuigelingen blootstelt aan een hoog risico op ziekenhuisopname. sepsis en ziekenhuissterfte naast overbelasting van de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

963

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Primary Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Jonge zuigeling (0-59 dagen oud)
  • Snelle ademhaling, d.w.z. ademhalingsfrequentie ≥60 ademhalingen/min
  • O2-verzadiging ≥90%
  • Inwoner van verzorgingsgebied (om klacht en opvolging te verzekeren)
  • Ziekenhuisopname en onderzoeken geweigerd
  • Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door een ouder (of wettelijke voogd).

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's (geboren <37 weken)
  • Aanwezigheid van hoorbaar geruis
  • Alle gelijktijdige tekenen van ernstige infectie:
  • niet goed voeden
  • beweging alleen wanneer gestimuleerd
  • ernstige intrekking van de borst
  • okseltemperatuur ≥38.0oC of ≤35.5oC
  • Elk teken van ernstig ziek zijn (cyanose, uitpuilende fontanel, niet kunnen eten, niet kunnen huilen, apneu, convulsies, bewusteloosheid, aanhoudend braken)
  • Gewicht <1800 gram op het moment van presentatie
  • Ernstige aangeboren misvormingen of vermoedelijke chromosomale afwijkingen
  • Ziekenhuisopname wegens ziekte in de afgelopen twee weken
  • Eerdere opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suikersiroop
Geneesmiddel: Suikersiroop
Het wordt gedurende 7 dagen 2 keer per dag gegeven
Actieve vergelijker: Amoxicilline
Dit is een actieve interventie
Geneesmiddel: Amoxicilline

80-100 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 7 dagen

Voor het gemak is de dosis verdeeld in zes gewichtsklassen Tabel 2: Dosis amoxicilline Gewichtsklasse Hoeveelheid per dosis Dagelijkse dosis Ondergrens (mg of eenheden /kg/d) Bovengrens (mg of eenheden /kg/d) Amoxicilline - gewenst bereik 75-100 mg/kg/dag (25 mg/ml (125 mg/5 ml); tweemaal daags oraal)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 8 van inschrijving
  1. O2 zat <90% op dag 2 of op elk moment tot dag 7.
  2. Klinische verslechtering: optreden van enig teken van ernstig ziek zijn of ernstige infectie op enig moment na randomisatie (zoals gedefinieerd in uitsluitingscriteria)
  3. Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen van de onderzoeksantibiotica (overlijden, orgaanfalen, anafylactische reactie, ernstige diarree, uitgezaaide en ernstige huiduitslag).
  4. Ziekenhuisopname op elk moment na opname in de studie.
  5. Overlijden op elk moment binnen dag 1-7 van inschrijving
Dag 8 van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 80% van de totale dosering
Volgens het protocol moet de baby 100% (4 doses) van de doses krijgen in de eerste 2 dagen, gevolgd door 70% (7 doses) van de doses van dag 3 tot dag 8.
80% van de totale dosering
Percentage zuigelingen valt terug
Tijdsspanne: Geen behandelingsfalen op dag 8 en tekenen van sepsis of snelle ademhaling tussen dag 8-14
Geen behandelingsfalen op dag 8 en tekenen van sepsis of snelle ademhaling tussen dag 8-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1979-CHS-ERC-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren