카라치의 저소득 정착지에서 60일 미만 영유아의 빠른 호흡에 대한 지역사회 기반 관리 (MAT-YI)
2014년 6월 2일 업데이트: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
60일 미만 영유아의 빠른 호흡에 대한 지역사회 기반 관리: Karachi의 저소득 정착지에서 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 1차 진료 환경에서 수행된 시험 설계에서 어린 영아의 고립된 빠른 호흡의 최적 관리를 결정하는 것입니다.
연구자들은 치료에 실패한 영아의 비율이 각 그룹에서 4%일 것이라는 가설을 세웠습니다. 6% 이하의 실패율 차이는 동등한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 격리된 빠른 호흡의 관리는 알려지지 않았으며 우리의 경험에 따르면 이러한 영아는 아마도 항생제 없이 관리될 수 있습니다.
따라서 WHO 임상 알고리즘을 광범위하게 적용하면 모든 영아의 13.7%(1000명당 135.7명)가 고립된 빠른 호흡으로 의뢰될 수 있으며, 이들 중 대다수는 불필요하게 영아를 높은 병원내 감염 위험에 노출시킵니다. 과도한 부담 건강 자원 외에도 패혈증 및 병원 사망률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
963
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄, 74800
- Primary Health Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 유아(0-59일)
- 빠른 호흡 즉, 호흡수 ≥60 호흡/분
- O2 포화도 ≥90%
- 집수 지역 거주자(민원 확인 및 후속 조치를 위해)
- 입원 및 조사 거부
- 정보에 입각한 동의는 부모(또는 법적 보호자)가 제공합니다.
제외 기준:
- 조산아(태어난 < 37주)
- 가청 중얼거림의 존재
- 심각한 감염의 동시 징후:
- 잘 먹지 않는다
- 자극을 받았을 때만 움직임
- 심한 가슴 인 드로잉
- 겨드랑이 온도 ≥38.0oC 또는 ≤35.5oC
- 위독한 질병의 모든 징후(청색증, 천문 팽창, 음식을 먹을 수 없음, 울 수 없음, 무호흡, 경련, 무의식, 지속적인 구토)
- 발표 당시 무게 <1800gm
- 주요 선천성 기형 또는 의심되는 염색체 이상
- 지난 2주 동안 질병으로 입원
- 이전에 연구에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 시럽
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7일 동안 1일 2회 제공됩니다.
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활성 비교기: 아목시실린
적극적인 개입이다.
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7일 동안 2회 분할 용량으로 80-100 mg/kg/일 편의상 용량을 6개의 체중 밴드로 나누기 표 2: 아목시실린 용량 체중 밴드 용량 일일 용량 하한(mg 또는 단위 /kg/d) 상한(mg 또는 단위 /kg/d) 아목시실린 - 원하는 범위 75-100 mg/kg/일(25mg/ml(125mg/5ml), 1일 2회 경구)* 1.8-1.9 kg 3.0ml 150mg 75.4 100.0 2.0-2.4kg 4.0ml 200mg 80.3 100.0 2.5-2.9kg 5.0ml 250mg 83.6 100.0 3.0-3.9 kg 6.0ml 300mg 75.2 100.0 4.0-4.9 kg 8.0ml 400mg 80.2 100.0 5.0-5.9 kg 10.0ml 500mg 83.5 100.0 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 등록 8일차
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등록 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 총 투여량의 80%
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프로토콜에 따라 라벨을 붙이려면 유아는 처음 2일 동안 100%(4회 용량) 용량을 투여받은 다음 3일부터 8일까지 용량의 70%(7회 용량)를 투여받아야 합니다.
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총 투여량의 80%
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영아 재발 비율
기간: 8일까지 치료 실패 및 8-14일 사이에 패혈증 또는 빠른 호흡의 징후 없음
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8일까지 치료 실패 및 8-14일 사이에 패혈증 또는 빠른 호흡의 징후 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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