Alle 60 päivän ikäisten imeväisten nopean hengityksen yhteisöpohjainen hallinta Karachin pienituloisissa siirtokunnissa (MAT-YI)
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Alle 60 päivän ikäisten imeväisten nopean hengityksen yhteisöpohjainen hallinta: kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu koe Karachin pienituloisissa siirtokunnissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää pienten imeväisten eristetyn nopean hengityksen optimaalinen hoito perusterveydenhuollon tiloissa tehdyssä koesuunnitelmassa.
Tutkijat olettivat, että hoidon epäonnistuneiden osuus on 4 % kussakin ryhmässä. Korkeintaan 6 %:n ero epäonnistumisasteessa katsotaan vastaavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vuoksi yksittäisen nopean hengityksen hoitoa ei tunneta, ja kokemuksemme viittaa siihen, että nämä lapset voitaisiin ehkä hoitaa ilman antibiootteja.
WHO:n kliinisen algoritmin laaja soveltaminen voisi näin ollen johtaa siihen, että jopa 13,7 % (135,7 per 1000 elävänä syntynyttä) kaikista vauvoista ohjataan yksittäiseen nopeaan hengitykseen, suurin osa näistä tarpeettomasti, ja altistaa lapset suurelle sairaalahoidon riskille. sepsis ja sairaalakuolleisuus terveydenhuoltoresurssien ylikuormituksen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
963
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pieni vauva (0-59 päivän ikäinen)
- Nopea hengitys eli hengitystaajuus ≥60 hengitystä/min
- O2-kylläisyys ≥90 %
- Valuma-alueen asukas (valituksen ja seurannan varmistamiseksi)
- Kieltäytyi sairaalahoidosta ja tutkimuksista
- Tietoisen suostumuksen antaa vanhempi (tai laillinen huoltaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset (syntyneet alle 37 viikkoa)
- Kuuluvan sivuäänen esiintyminen
- Kaikki samanaikaiset vakavan infektion merkit:
- ei syö hyvin
- liikettä vain stimuloituna
- vakava rintakehä
- kainalon lämpötila ≥38,0oC tai ≤35,5oC
- Mitkä tahansa merkit vakavasta sairaudesta (syanoosi, pullistuva fontanel, ei pysty syömään, ei pysty itkemään, apnea, kouristukset, tajuton, jatkuva oksentelu)
- Paino <1800gm esittelyhetkellä
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai epäillyt kromosomipoikkeavuudet
- Sairaalahoito sairauden vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokerisiirappi
|
Sitä annetaan 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini
Tämä on aktiivinen interventio
|
80-100 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen 7 päivän ajan Mukavuussyistä annos jaettu kuuteen painoluokkaan Taulukko 2: Amoksisilliiniannos Painoalue Määrä annosta kohti Päivittäinen annos Alaraja (mg tai yksikköä /kg/d) Yläraja (mg tai yksikköä /kg/d) Amoksisilliini - haluttu alue 75-100 mg/kg/vrk (25 mg/ml (125 mg/5 ml); kahdesti päivässä suun kautta)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 8
|
|
Ilmoittautumispäivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 80 % kokonaisannoksesta
|
Protokollan mukaista leimaa varten vauvan tulee saada 100 % (4 annosta) annoksista ensimmäisten 2 päivän aikana ja sen jälkeen 70 % (7 annosta) päivästä 3 päivään 8.
|
80 % kokonaisannoksesta
|
|
Vauvojen uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: Hoito ei ole epäonnistunut 8. päivään mennessä ja sepsiksen tai nopean hengityksen merkkejä on 8-14 päivänä
|
Hoito ei ole epäonnistunut 8. päivään mennessä ja sepsiksen tai nopean hengityksen merkkejä on 8-14 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1979-CHS-ERC-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .